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国产吸入剂雄起 倍特降价八成“绝杀”原研！
时间：2022-09-28 11:11
医药网6月30日讯 6月以来，国内吸入剂市场再添多个新品：诺华的重磅新药茚达特罗糠酸莫米松吸入粉雾剂获批进口，武汉先路医药科技的吸入用异丙托溴铵溶液、仁合利健制药（天津）的吸入用复方异丙托溴铵溶液、浙江福瑞喜药业的吸入用异丙托溴铵溶液以及吸入用复方异丙托溴铵溶液、苏州弘森药业的硫酸特布他林雾化液共5个国产新吸入剂获批上市。第五批国采近日正式公布中标结果，继第四批目录纳入吸入用硫酸沙丁胺醇溶液后，本次目录再纳入3个吸入剂，原研药企“全军覆没”，中标企业最大降幅超过80%。随着国产吸入剂陆续获批，并在集采的推动下迅速占领市场，原研药企“霸屏之路”还能走多远？
4个重磅吸入剂格局洗牌，国内药企“地板价”踢走原研
表1：国采中标的吸入剂情况
来源：上海阳光医药采购网，米内网整理
国家集中带量采购从第四批开始纳入吸入剂，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吸入产品TOP20中排名第16位。原研药企葛兰素史克的市场份额高达96.48%，开标前的最新中标单价为4.778元（2020年11月9日，贵州）。竞标当时，该产品最高有效申报价为4.72元，葛兰素史克报出4.248元（降幅10%），四家中标的国内药企基本降幅都在50%左右，最低中标价落在了苏州弘森药业（1.96元）。
如果说第四批纳入一个吸入剂是“试水”，那第五批就是“出真招”了，纳入产品数增至3个，均为TOP10以内的重磅品种，中标企业最大降幅达80%……唯一的相同点是，原研药企又失标了。
吸入用布地奈德混悬液是2020年中国公立医疗机构终端吸入产品TOP1，销售额超过50亿元。原研药企阿斯利康的市场份额高达94.63%，开标前的最新中标单价为14.036元（2021年5月17日，黑龙江）。竞标当时，该产品最高有效申报价为14.036元，阿斯利康报出8.9元（降幅36.59%），正大天晴药业集团比较保守地报出5.65元（降幅59.75%），长风药业和健康元的降幅在70%左右，倍特旗下子公司四川普锐特药业出手特别狠，报价2.79元（降幅80.12%）。
吸入用复方异丙托溴铵溶液是2020年中国公立医疗机构终端吸入产品TOP12，原研药企勃林格殷格翰的市场份额高达97.03%，开标前的最新中标单价为4.929元（2021年5月17日，黑龙江）。竞标当时，该产品最高有效申报价为4.92元，勃林格殷格翰报出3.44元（降幅30.08%），四川普锐特药业和浙江福瑞喜药业降幅在60%左右，健康元报价1.47元（降幅70.12%），仁合利健制药（天津）低至0.97元（降幅80.28%）。
吸入用异丙托溴铵溶液是2020年中国公立医疗机构终端吸入产品TOP9，原研药企勃林格殷格翰的市场份额高达99.99%，开标前的最新中标单价为4.368元（2021年3月19日，陕西）。竞标当时，该产品最高有效申报价为4.368元，四川普锐特药业和武汉先路医药科技降幅在60%左右，仁合益康集团和健康元药业集团降幅在70%左右，但最低中标价依然低于1元（仁合益康集团报价0.97元）。
浙江福瑞喜药业、四川普锐特药业和仁合益康（河北仁合益康药业、仁合利健制药（天津）、仁合益康集团）经历过第四批国采竞标后，心里底气足了很多，本次报价的降幅都高于第四批，其中四川普锐特药业对于吸入用布地奈德混悬液是志在必得，直接开出80%的降幅。此外，值得一提的是近年来猛攻吸入剂的健康元，本次3个产品均中标，降幅都在70%左右，这个降价幅度会否被延续，值得继续观察。
国内药企创新不停步，1类新药、改良新药超亮眼
据2020年版《中国药典》中提到，吸入制剂系指原料药物溶解或分散于适宜介质中，以气溶胶或蒸气形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂，包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变成蒸气的制剂。
表2：2019年至今获批临床的部分国产吸入剂新药情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
受制剂技术、专利等壁垒限制，目前国内的吸入剂市场外资品牌占比较大，随着越来越多高端仿制药获批，触发集采机制后，国内品牌有望加速替代原研。从早前第四批、以及本次第五批中标情况来看，进口品牌未来在中国公立医疗机构终端销售额大幅下滑是大概率事件，同时国内仿制药之间的竞争也越趋激烈。
近几年，国内创新药企也在关注吸入剂新药的研发，2019年至今有多个1类新药以及改良型新药获批临床，恒瑞、正大天晴等研发实力超强的药企争相布局，健康元、四川普锐特等专注吸入剂领域的明星药企也在默默耕耘。
1类新药中，有两个是今年申报并获批临床。正大天晴的吸入用TQC3721混悬液是公司第2款自主研发的呼吸领域1类新药，主要针对哮喘、慢性阻塞性肺疾病等；上海凯屹医药科技的吸入用苦丁皂苷A溶液主要有效成分为从苦丁茶中分离获得苦丁皂苷A，用于治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病。
改良型新药方面，恒瑞的盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂进入了I期临床，拟用于治疗难治性抑郁症；目前进度最快的是四川普锐特医药科技的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂，适应症为非插管患者的镇静和全身麻醉手术患者的镇静II/III期正在进行中；健康元在2020-2021年则有3个改良型新药获批临床，其中一个为复方制剂。
倍特旗下的四川普锐特专注于吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入雾化剂和鼻喷雾剂药物产品的研发和生产，目前已获批生产的4个吸入剂已全部进入国采，实力非凡。目前申报上市的吸入剂还有盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、异丙托溴铵吸入气雾剂以及硫酸特布他林雾化吸入用溶液，注册分类为3类、4类仿制，产品集群有望再添新成员。
健康元近年来也加大了吸入剂的开发力度，目前已获批并过评的产品除了中标第五批国采的3个吸入剂外，还有盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液，申报上市并在审的吸入剂还有硫酸特布他林雾化吸入用溶液、硫酸特布他林吸入溶液以及布地奈德吸入气雾剂，注册分类为4类仿制，高端仿制药有望成为公司业绩的新亮点。
目前国内药企正在加速布局吸入剂市场，“新药+仿制”双管齐下，新药研发需要较长时间，高端仿制药可在此间隙结合集采推动，完成产品落地，打造品牌影响力，待新药上市后形成产品集群效应，顺利抢夺市场高位。
跨国药企无路可退？新药进口、零售渠道下沉或成突破口
2021年上半年，诺华的茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂以及茚达特罗糠酸莫米松吸入粉雾剂相继获批进口，备受市场关注。根据诺华公开资料，茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂是其潜在重磅药物之一。该三联复方药物是一款每日一次固定剂量的复方产品，由长效β2受体激动剂茚达特罗、长效毒蕈碱拮抗剂格隆溴铵以及吸入皮质类固醇糠酸莫米松构成，主要用于治疗症状不受控制的哮喘患者。据悉，该药备受关注的其中一个原因是其特殊的给药系统，能够让患者使用一个吸入器，就能够准确自我给药。据悉，该产品早前已在日本、加拿大和欧盟等国家和地区获批上市。
表3：2020年中国公立医疗机构终端吸入剂超10亿品牌
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
2020年在中国公立医疗机构终端吸入剂超10亿品牌有4个，恒瑞的吸入用七氟烷一枝独秀成为唯一上榜的国产品牌，其余3个是进口品牌，但随着吸入用布地奈德混悬液纳入国采，阿斯利康销售额下滑是大概率事件，未被纳入国采的进口品牌会否趁此“夺位”？我们拭目以待。
跨国药企多年来在国内市场积极耕耘，积累了品牌实力、扩大了用药群体，在医疗机构“受挫”后，转投零售市场，似乎已成为“活路”之一。就拿曾经的百亿大品种阿托伐他汀为例，第一批国采（4+7、联盟扩围）原研药企均未中标，辉瑞的阿托伐他汀片2019-2020年在中国公立医疗机构终端的销售额增速为-1.07%、-47.64%，在中国城市实体药店终端的销售额增速则为8.18%、3.75%，反观在联盟扩围阶段失标的北京嘉林药业在三大终端连续两年下滑的态势，原研药企早期积累的零售资源为其扳回了一局。
图1：已纳入国采的吸入剂原研药企在中国城市实体药店的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国城市实体药店数据库
已纳入国采的4个吸入剂，目前仅有阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液在中国城市实体药店终端的销售额超过1亿元，在2020年疫情影响下依然有上涨态势，葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、勃林格殷格翰的吸入用复方异丙托溴铵溶液和吸入用异丙托溴铵溶液目前在零售市场未算真正放量，但在国采落地后，以及在处方外流的加持下，能否迎来新转机，值得继续观察。
结语
近年来医改不断推进，国内药品市场迎来了翻天覆地的变化。一方面，国家集中带量采购助力“仿制替代原研”，另一方面，处方外流又将为零售药店拓宽市场。国内药企随着研发能力的提高，已从过去的低端仿制向高端仿制过渡，并进军创新药领域；原研药企早前的积累不容小觑，尤其是渠道布局与品牌维护，这些同样值得国内药企学习。吸入剂市场洗牌已开启，我们也将继续观察市场变化情况，迎接新态势的到来。
来源：米内网数据库
审评数据统计截至6月29日，如有错漏，敬请指正。
6月以来，国内吸入剂市场再添多个新品：诺华的重磅新药茚达特罗糠酸莫米松吸入粉雾剂获批进口，武汉先路医药科技的吸入用异丙托溴铵溶液、仁合利健制药（天津）的吸入用复方异丙托溴铵溶液、浙江福瑞喜药业的吸入用异丙托溴铵溶液以及吸入用复方异丙托溴铵溶液、苏州弘森药业的硫酸特布他林雾化液共5个国产新吸入剂获批上市。第五批国采近日正式公布中标结果，继第四批目录纳入吸入用硫酸沙丁胺醇溶液后，本次目录再纳入3个吸入剂，原研药企“全军覆没”，中标企业最大降幅超过80%。随着国产吸入剂陆续获批，并在集采的推动下迅速占领市场，原研药企“霸屏之路”还能走多远？
4个重磅吸入剂格局洗牌，国内药企“地板价”踢走原研
表1：国采中标的吸入剂情况
来源：上海阳光医药采购网，米内网整理
国家集中带量采购从第四批开始纳入吸入剂，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吸入产品TOP20中排名第16位。原研药企葛兰素史克的市场份额高达96.48%，开标前的最新中标单价为4.778元（2020年11月9日，贵州）。竞标当时，该产品最高有效申报价为4.72元，葛兰素史克报出4.248元（降幅10%），四家中标的国内药企基本降幅都在50%左右，最低中标价落在了苏州弘森药业（1.96元）。
如果说第四批纳入一个吸入剂是“试水”，那第五批就是“出真招”了，纳入产品数增至3个，均为TOP10以内的重磅品种，中标企业最大降幅达80%……唯一的相同点是，原研药企又失标了。
吸入用布地奈德混悬液是2020年中国公立医疗机构终端吸入产品TOP1，销售额超过50亿元。原研药企阿斯利康的市场份额高达94.63%，开标前的最新中标单价为14.036元（2021年5月17日，黑龙江）。竞标当时，该产品最高有效申报价为14.036元，阿斯利康报出8.9元（降幅36.59%），正大天晴药业集团比较保守地报出5.65元（降幅59.75%），长风药业和健康元的降幅在70%左右，倍特旗下子公司四川普锐特药业出手特别狠，报价2.79元（降幅80.12%）。
吸入用复方异丙托溴铵溶液是2020年中国公立医疗机构终端吸入产品TOP12，原研药企勃林格殷格翰的市场份额高达97.03%，开标前的最新中标单价为4.929元（2021年5月17日，黑龙江）。竞标当时，该产品最高有效申报价为4.92元，勃林格殷格翰报出3.44元（降幅30.08%），四川普锐特药业和浙江福瑞喜药业降幅在60%左右，健康元报价1.47元（降幅70.12%），仁合利健制药（天津）低至0.97元（降幅80.28%）。
吸入用异丙托溴铵溶液是2020年中国公立医疗机构终端吸入产品TOP9，原研药企勃林格殷格翰的市场份额高达99.99%，开标前的最新中标单价为4.368元（2021年3月19日，陕西）。竞标当时，该产品最高有效申报价为4.368元，四川普锐特药业和武汉先路医药科技降幅在60%左右，仁合益康集团和健康元药业集团降幅在70%左右，但最低中标价依然低于1元（仁合益康集团报价0.97元）。
浙江福瑞喜药业、四川普锐特药业和仁合益康（河北仁合益康药业、仁合利健制药（天津）、仁合益康集团）经历过第四批国采竞标后，心里底气足了很多，本次报价的降幅都高于第四批，其中四川普锐特药业对于吸入用布地奈德混悬液是志在必得，直接开出80%的降幅。此外，值得一提的是近年来猛攻吸入剂的健康元，本次3个产品均中标，降幅都在70%左右，这个降价幅度会否被延续，值得继续观察。
国内药企创新不停步，1类新药、改良新药超亮眼
据2020年版《中国药典》中提到，吸入制剂系指原料药物溶解或分散于适宜介质中，以气溶胶或蒸气形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂，包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变成蒸气的制剂。
表2：2019年至今获批临床的部分国产吸入剂新药情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
受制剂技术、专利等壁垒限制，目前国内的吸入剂市场外资品牌占比较大，随着越来越多高端仿制药获批，触发集采机制后，国内品牌有望加速替代原研。从早前第四批、以及本次第五批中标情况来看，进口品牌未来在中国公立医疗机构终端销售额大幅下滑是大概率事件，同时国内仿制药之间的竞争也越趋激烈。
近几年，国内创新药企也在关注吸入剂新药的研发，2019年至今有多个1类新药以及改良型新药获批临床，恒瑞、正大天晴等研发实力超强的药企争相布局，健康元、四川普锐特等专注吸入剂领域的明星药企也在默默耕耘。
1类新药中，有两个是今年申报并获批临床。正大天晴的吸入用TQC3721混悬液是公司第2款自主研发的呼吸领域1类新药，主要针对哮喘、慢性阻塞性肺疾病等；上海凯屹医药科技的吸入用苦丁皂苷A溶液主要有效成分为从苦丁茶中分离获得苦丁皂苷A，用于治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病。
改良型新药方面，恒瑞的盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂进入了I期临床，拟用于治疗难治性抑郁症；目前进度最快的是四川普锐特医药科技的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂，适应症为非插管患者的镇静和全身麻醉手术患者的镇静II/III期正在进行中；健康元在2020-2021年则有3个改良型新药获批临床，其中一个为复方制剂。
倍特旗下的四川普锐特专注于吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入雾化剂和鼻喷雾剂药物产品的研发和生产，目前已获批生产的4个吸入剂已全部进入国采，实力非凡。目前申报上市的吸入剂还有盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、异丙托溴铵吸入气雾剂以及硫酸特布他林雾化吸入用溶液，注册分类为3类、4类仿制，产品集群有望再添新成员。
健康元近年来也加大了吸入剂的开发力度，目前已获批并过评的产品除了中标第五批国采的3个吸入剂外，还有盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液，申报上市并在审的吸入剂还有硫酸特布他林雾化吸入用溶液、硫酸特布他林吸入溶液以及布地奈德吸入气雾剂，注册分类为4类仿制，高端仿制药有望成为公司业绩的新亮点。
目前国内药企正在加速布局吸入剂市场，“新药+仿制”双管齐下，新药研发需要较长时间，高端仿制药可在此间隙结合集采推动，完成产品落地，打造品牌影响力，待新药上市后形成产品集群效应，顺利抢夺市场高位。
跨国药企无路可退？新药进口、零售渠道下沉或成突破口
2021年上半年，诺华的茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂以及茚达特罗糠酸莫米松吸入粉雾剂相继获批进口，备受市场关注。根据诺华公开资料，茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂是其潜在重磅药物之一。该三联复方药物是一款每日一次固定剂量的复方产品，由长效β2受体激动剂茚达特罗、长效毒蕈碱拮抗剂格隆溴铵以及吸入皮质类固醇糠酸莫米松构成，主要用于治疗症状不受控制的哮喘患者。据悉，该药备受关注的其中一个原因是其特殊的给药系统，能够让患者使用一个吸入器，就能够准确自我给药。据悉，该产品早前已在日本、加拿大和欧盟等国家和地区获批上市。
表3：2020年中国公立医疗机构终端吸入剂超10亿品牌
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
2020年在中国公立医疗机构终端吸入剂超10亿品牌有4个，恒瑞的吸入用七氟烷一枝独秀成为唯一上榜的国产品牌，其余3个是进口品牌，但随着吸入用布地奈德混悬液纳入国采，阿斯利康销售额下滑是大概率事件，未被纳入国采的进口品牌会否趁此“夺位”？我们拭目以待。
跨国药企多年来在国内市场积极耕耘，积累了品牌实力、扩大了用药群体，在医疗机构“受挫”后，转投零售市场，似乎已成为“活路”之一。就拿曾经的百亿大品种阿托伐他汀为例，第一批国采（4+7、联盟扩围）原研药企均未中标，辉瑞的阿托伐他汀片2019-2020年在中国公立医疗机构终端的销售额增速为-1.07%、-47.64%，在中国城市实体药店终端的销售额增速则为8.18%、3.75%，反观在联盟扩围阶段失标的北京嘉林药业在三大终端连续两年下滑的态势，原研药企早期积累的零售资源为其扳回了一局。
图1：已纳入国采的吸入剂原研药企在中国城市实体药店的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国城市实体药店数据库
已纳入国采的4个吸入剂，目前仅有阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液在中国城市实体药店终端的销售额超过1亿元，在2020年疫情影响下依然有上涨态势，葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、勃林格殷格翰的吸入用复方异丙托溴铵溶液和吸入用异丙托溴铵溶液目前在零售市场未算真正放量，但在国采落地后，以及在处方外流的加持下，能否迎来新转机，值得继续观察。
结语
近年来医改不断推进，国内药品市场迎来了翻天覆地的变化。一方面，国家集中带量采购助力“仿制替代原研”，另一方面，处方外流又将为零售药店拓宽市场。国内药企随着研发能力的提高，已从过去的低端仿制向高端仿制过渡，并进军创新药领域；原研药企早前的积累不容小觑，尤其是渠道布局与品牌维护，这些同样值得国内药企学习。吸入剂市场洗牌已开启，我们也将继续观察市场变化情况，迎接新态势的到来。
来源：米内网数据库
审评数据统计截至6月29日，如有错漏，敬请指正。
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