首页 > 资讯中心 > 行业资讯 > 加强规范建设—浅谈伴随诊断及其国内外发展历程

加强规范建设—浅谈伴随诊断及其国内外发展历程

时间:2022-09-28 11:11

医药网5月27日讯 
 
  ● 伴随诊断产品是一类能够提供特定药物应用的安全性与有效性等重要信息的体外诊断设备。在诊断设备和对应药物的标签使用说明中规定,伴随诊断与对应治疗药物(包括同类治疗药物)一起使用。
 
  ● 美国伴随诊断相关实践起步较早。2014年8月,美国FDA发布的《体外伴随诊断试剂指导原则》明确提出了伴随诊断的概念。近年来,欧盟、日本等国家和地区伴随诊断相关法律法规、监管政策等不断完善。
 
  ● 我国伴随诊断相关规范的发展相对起步稍晚,2020年发布第一个伴随诊断的指导原则征求意见稿。
 
  随着近年来精准医学和个体化诊疗的蓬勃发展,伴随诊断作为其中重要环节,也得到各个国家和地区监管部门的重视。
 
  什么是伴随诊断
 
  2014年8月6日,FDA发布的《体外伴随诊断试剂指导原则》明确提出了伴随诊断的概念。
 
  伴随诊断产品是一类能够提供特定药物应用的安全性与有效性等重要信息的体外诊断设备。在诊断设备和对应药物的标签使用说明中规定,伴随诊断与对应治疗药物(包括同类治疗药物)一起使用。
 
  伴随诊断对于安全有效地使用相关治疗产品至关重要,主要在以下几方面发挥作用:识别最有可能从某种治疗产品中获益的患者;识别可能因使用特定治疗产品而增加严重副作用风险的患者;监测患者对治疗产品的反应,以便调整治疗方案(如时间、剂量、停药),提高安全性或有效性;识别经过研究证实的特定群体患者安全有效的特定药物,同时其他群体中该治疗药物的安全性和有效性信息不足。
 
  2020年8月13日,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)就《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》征求意见,这是我国发布的第一个关于伴随诊断试剂的指导原则征求意见稿。该征求意见稿提出,伴随诊断试剂对采集自肿瘤患者的样本进行检测,其结果可以为患者使用抗肿瘤药物的安全性和有效性提供重要的信息,包括确定最有可能从药物中受益的患者、确定该药物相关严重不良反应风险较大的患者以及确定已经过充分研究具备安全性和有效性的人群亚组等。
 
  美国伴随诊断相关实践起步较早
 
  最早在20世纪七八十年代,乳腺癌患者雌激素受体检测结果与服用他莫昔芬等内分泌疗法密切相关,显示出诊断试剂检测结果与治疗产品对患者的共同作用。1998年,FDA批准Her cept i n及其伴随诊断试剂Her cepTest上市。随着科学研究的发展,药物和伴随诊断试剂的共同开发被越来越多的药企和诊断试剂企业重视。
 
  2006年,FDA提出药物和试剂盒共同开发的理念。2011年,FDA发布体外伴随诊断试剂指导原则(草案),并于2014年发布正式文件,其中明确提出伴随诊断概念。这是世界上第一个伴随诊断的基本指南,明确了靶向药物和注册试剂同期开发的必要性。
 
  2016年,FDA发布体外伴随诊断试剂与治疗药物联合开发指导原则草案,提出治疗药物与伴随诊断试剂共同开发的基本原则。2018年,发布伴随诊断分类标签指南草案;2020年,发布基于特定类肿瘤治疗药品的伴随诊断试剂研发与说明书指南,提出“药以群分”的概念。目前,美国FDA对伴随诊断的监管相对成熟。
 
  欧盟、日本紧跟美国步伐
 
  欧盟最早于2010年发布药物开发中的药物基因组学生物标志物和检测方法共同开发的反思,其中提到伴随诊断。从2013年欧盟议会对伴随诊断试剂定义的修正案,到2015年欧盟新版体外诊断试剂法规对伴随诊断试剂的定义,欧盟对伴随诊断的监管政策不断调整,调整后与美国较为接近。欧盟于2017年发布的体外诊断医疗器械法规REGULATION (EU)2017/746(I VDR)中明确把伴随诊断器械归为C类管理,并对符合性评估规定了特殊要求。伴随诊断试剂是指对于相应药品的安全和有效使用而言必不可少的医疗器械,以便在治疗之前和/或治疗期间识别最可能受益于相应药品的患者;在治疗之前和/或治疗期间识别可能由于使用相应药品治疗而导致严重不良反应风险增加的患者。
 
  日本也于2013年起陆续发布伴随诊断试剂与药物申请审批通知、伴随诊断与药物开发的技术指引等相关文件,明确伴随诊断试剂的定义以及“个体化药物-伴随诊断试剂”联合开发的注意事项等。
 
  我国伴随诊断相关规范发展迅速
 
  我国伴随诊断相关规范的发展起步稍晚,从2014年开始先后推出一系列相关技术审查指导原则。
 
  2014年,器审中心发布《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》;2017年,发布《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则》;2018年,发布《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》;2019年,发布《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则》《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》。
 
  2020年,器审中心发布征集伴随诊断试剂生产企业信息并启动编制伴随诊断试剂与抗肿瘤药物同步研发的临床试验技术指导原则,后相继发布《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)》《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》等。其中,《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)》的相关意见与FDA指导原则基本思想相似。
 
  值得关注的是,《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》中指出伴随诊断试剂的临床试验包括临床检测准确性研究和伴随诊断用途的临床验证两部分。其中,伴随诊断用途的临床验证可以通过共同开发(Co-development)、桥接(Bridging)和跟随(Follow-on)三种途径实现。
 
  综上可见,国内外伴随诊断的监管体系正在逐步完善,将不断推动治疗药物和伴随诊断试剂的快速注册和市场拓展。

信息来源于网络,如有侵权,请联系我们,及时删除,如有变更请以原发布者为准。

上一篇:网购处方无须处方?无处方者可通过“在线问诊”开具

下一篇:浙江药品采购:辉瑞、拜耳等外资产品暴跌!

注册/登录获取更多内容

获取验证码
城市招聘
热门职位
推荐企业
最新资讯
公招信息
【汉寿中齿瑞口腔门诊有限公司】发布,招聘口腔医生、口腔医生、口腔医生农民工没合同没证据怎么讨要社保【浏阳市淮川金尚口腔门诊部】发布,招聘口腔医生、口腔医生、口腔医生【长沙市雨花区何辉口腔诊所】发布,招聘口腔医助、护士/护理、口腔医生被打导致旧病复发对方应该承担医疗费用吗【祁阳雅尔康口腔医院有限责任公司】发布,招聘现场咨询顾问、口腔医助、护士/护理【长沙市开福区贺凯德恩口腔诊所】发布,招聘导医、前台文员、口腔医生参保人死亡一次性待遇有多少补偿【中方县中方博雅牙科店】发布,招聘口腔医生、口腔医生、口腔医生农民养金能补到15年吗【长沙市贝贝莱健康管理有限责任公司】发布,招聘妇科/产科/生殖不给主播交社保怎么办【长沙市岳麓区笑含珠口腔门诊部】发布,招聘口腔医生、口腔医生、护士/护理【新邵德雅医院】发布,招聘中医科医生、护士/护理、中医科医生没有劳动合同自动离职仲裁吗【涟源惠民口腔牙科诊所(个体工商户)】发布,招聘口腔医生、护士/护理劳动仲裁经济赔偿金需要哪些证据【永兴县心家精神病医院(有限合伙)】发布,招聘行政院长、护士/护理、精神心理科劳动仲裁胜诉后对方要上诉吗找律师打劳动仲裁怎么收费的【永州老年病医院(普通合伙)】发布,招聘普通内科、人事行政专员、行政院长【湖南魏源康复医院股份有限公司】发布,招聘神经内科、普通内科、影像医学科【湖南臻美口腔门诊部有限公司】发布,招聘口腔医生、口腔医生、口腔咨询师/专家助理没签劳动合同劳动仲裁怎么赔偿如何申请网上劳动仲裁【南县盛雅医院】发布,招聘普通内科口头辞退员工劳动仲裁可以赔偿吗劳动仲裁撤销了还可以再申请吗【长沙雨花北合柏德口腔门诊部有限公司】发布,招聘口腔医生、护士/护理、口腔医生【益阳口腔医院有限公司】发布,招聘口腔医生、口腔医生、口腔医生
顺义区卫生健康委员会2025年公开招聘事业单位工作人员公告首都医科大学2025年度非事业编制岗位招聘公告(第一批)浙江大学医学院附属第一医院苏殿三课题组招聘启事浙江大学医学院附属第一医院欧阳红生课题组招聘启事浙江大学医学院/良渚实验室白瑞良教授团队诚聘医学影像或医学物理方向博士后​浙江大学医学院姜东课题组招聘启事(长期有效)山西省卫生健康委员会直属事业单位2025年公开招聘公告天津市南开区天航医院2025年度公开招聘派遣制工作人员公告首都医科大学附属北京口腔医院面向2025年应届毕业生(含社会人员)公开招聘公告(第二批)首都医科大学2025年度事业编制岗位公开招聘公告(第一批)首都医科大学附属北京佑安医院2025年第二批公开招聘公告吉林大学口腔医院医疗保险工作部招聘公告安徽省儿童医院(复旦大学附属儿科医院安徽医院、安徽省妇幼保健院)部分岗位专业技术人才招聘公告首都医科大学附属北京同仁医院门头沟医院医疗卫生专业人才招聘启事昆明医科大学第三附属医院教编工作人员2025年公开招聘公告昆明医科大学第三附属医院2025年国家优青(海外)招募公告上海交通大学医学院附属仁济医院杨帆课题组诚聘博士后上海交通大学医学院附属仁济医院消化科房静远和洪洁教授团队招聘博士后2025年青海省省直事业单位面向社会公开招聘工作人员公告2025年度内蒙古自治区政府系统第二批事业单位公开招聘工作人员公告福州市中医院2025年自主招聘工作人员公告钦州市中医医院2025年第一批人才招聘公告北京协和医院消化内科杨爱明课题组合同制科研助理招聘启事三明市人力资源和社会保障局 三明市卫生健康委员会关于“扬帆绿都·圆梦三明” 2025届医疗卫生高层次和紧缺急需专业人才专项公开招聘的通告安徽省胸科医院2025年自主公开招聘工作人员公告成都市第六人民医院2025年2月编外招聘工作人员公告云南省玉溪爱尔眼科医院2025年第二期招募2名就业见习岗位人员公告内蒙古奈曼旗人民医院2025年公开招聘44名合同制医务人员公告浙江省玉环市人民医院健共体集团(坎门分院)2025年2月招聘1名工作人员公告云南省墨江哈尼族自治县人民医院(新安分院)2025年公开招聘4名编外人员的公告
展开
客服
小程序
公众号
工具箱

专业

深耕医疗行业9年

精准

海量医疗行业人才

便捷

求职顾问一对一服务
登录/注册 密码登录
+86
获取验证码
我已阅读并同意《用户服务协议》