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第五批集采注射剂占50% 四大头孢抗生素入局
时间：2022-09-28 11:11
医药网4月19日讯 今日，第五批集采采购品种文件流出，共包含60个品种207个品规，其中包括肿瘤化疗药物、消化制剂、抗生素、呼吸、吸入制剂、造影剂、糖尿病药物、辅助用药、眼科相关用药、抗病毒用药等。在这之中，包括30个注射剂。第五批集采也是截至目前规模最大、产品数量最多的一次。
第五批集采的具体执行时间方面，文件显示，今年4月18日24：00前，各省可通过系统进行报量操作测试，4月19日正式启动报量，各省选择医疗机构直报或省级代报方式，填报相关药品预采购量，并于4月30日24：00前完成。各省在5月12日17：00前完成药品预采购量审核工作，汇总导出并打印，加盖省医保局公章，将电子档和扫描件由系统报送至联合采购办公室。
此前也有业内消息流传，第五批集采要在5-6月进行。
01 集采已向注射剂倾斜
据E药经理人不完全统计，37个品种3家过评，8个品种4家过评，8个品种5家过评，5个品种6家过评，1个品种9家过评，1个品种13家过评。利伐沙班片过评企业数为13家，注射用艾司奥美拉唑钠有9家企业过评，左氧氟沙星氯化钠注射液过评6家，注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶过评5家。
从第五批报量名单可以看出，国家集采已经逐渐向注射剂领域倾斜，30个注射剂型已占到全部品种的50%。对比数月前进行的第四批集采，注射剂品种仅有8款，占比19%。
注射剂品种中，抗生素类占比较高，包括头孢呋辛、头孢曲松、头孢他啶、头孢唑林、阿奇霉素等；肿瘤药方面包含吉西他滨、紫杉醇、奥沙利铂、多西他赛等；另有糖尿病药物沙格列汀、消化领域上埃索美拉唑（艾司奥美拉唑）、呼吸领域布地奈德吸入剂等大品种。
数据显示，2019年，中国注射剂药物市场规模已突破6000亿元。从第一批到第五批集采品种趋势来看，随着注射剂一致性评价的深入，全国集采的主力军将从进一步向注射剂品种倾斜。
02 外资AZ入围最多，内资龙头唱主角
从涉及的原研企业来看，阿斯利康是本轮入围品种最多的外资企业，涉及6款产品，埃索美拉唑（艾司奥美拉唑）注射剂、单硝酸异山梨酯缓释控释剂型、沙格列汀口服常释剂型、注射比卡鲁胺口服常释剂型、布地奈德吸入剂、美托洛尔口服常释剂型入围。其中，埃索美拉唑（艾司奥美拉唑）注射剂除原研外，已有8家企业过评，包括正大天晴、海思科、奥赛康等国内知名企业；单硝酸异山梨酯缓释控释剂型也有齐鲁、乐普等5家企业过评；沙格列汀口服常释剂型竞争更为激烈，齐鲁、正大天晴、豪森、奥赛康均虎视眈眈。
辉瑞入围的产品数量仅次于阿斯利康，达到5款。包含阿奇霉素注射剂；氟康唑氯化钠注射剂、格列吡嗪缓释控释剂型、利奈唑胺葡萄糖注射剂、米索前列醇口服常释剂型。多个产品将面临来自科伦、豪森、扬子江、人福的集采冲击。
GSK共有度他雄胺软胶囊、头孢呋辛注射剂、头孢他啶注射剂三款产品入围，其中头孢他啶注射剂已有齐鲁、海灵化学、成都倍特、扬子江、韩美药品株式会社五家企业过评。
赛诺菲的肿瘤产品多西他赛注射剂与奥沙利铂注射剂入围，其中多西他赛注射剂面临恒瑞、扬子江、齐鲁、正大天晴、汇宇5+1竞争的局面。诺华、勃林格殷格翰、费森尤斯卡比等外资企业均有2款产品入围；拜耳、第一三共也各有1款产品入围。
在已经过去的四批五轮集采中，原研药企表现不一，但主要以维持原有价格体系为主。但也有企业选择通过与国内仿制药企直接竞争、大幅降价中选的情况，例如4+7带量采购中阿斯利康的易瑞沙、第二批集采中拜耳的拜糖平，第四批集采中费森尤斯卡比的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等。
国内药企方面，中国生物制药旗下正大天晴、正大丰海、北京泰德等累计超10个品种入围，依然是本次集采的“大户”，紧随其后的国内仿制药巨头齐鲁、扬子江同为9款产品入围，作为国内输液龙头的科伦，此次有8款注射剂产品入局；恒瑞、石药、信立泰、海思科等传统大厂均有3款产品进入。
从前几轮的集采结果来看，药价平均降幅50%以上，最高降幅超过90%。此番过后，又将有一大批品种的市场格局发生改变。
03 基药目录四大头孢类抗生素全中
现有基药目录中，共有四个注射用头孢类抗生素产品——头孢唑林注射剂、头孢呋辛钠注射剂、头孢曲松注射剂、头孢他啶注射剂。在第五批集采报量名单中，无一幸免。
头孢他啶注射剂与头孢曲松注射剂各自已有6家企业入局。GSK、齐鲁、扬子江、海灵化学、成都倍特、韩美药品株式会社六家企业竞逐头孢他啶注射剂；罗氏、齐鲁、石药、科伦、金城金素、润泽将在头孢曲松注射剂赛道一决高下。
头孢呋辛注射剂的竞争格局相对和缓，处于GSK、惠迪森、润泽制药三分天下的格局。
就在今年1月21日，注射用头孢唑林刚刚迎来首家过评企业，金城医药。数据显示，2020年注射用头孢唑林销售额近40亿元。
根据NMPA数据，当前国内共有16个头孢类产品拥有已过评仿制药。前四批集采中，已有7个产品纳入集采。未纳入集采的9个品种中，包含8个注射剂品种。此次集采一口气纳入4个基药中的重磅头孢类产品，已有数十亿销售额的大品种，进入集采后，市场或许又将迎来一波放量。
04 生物类似药、中药暂缓
从第五批集采的目录来看，业内持续关注的胰岛素、生物类似药和中成药依然未涉及，让很多企业放下了悬着的心。
但从今年1月国务院发布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》来看，文件提出将未过评品种、中成药以及生物类似药将纳入药品集采。
另外，3月5日国家医保局和招采司与天津、上海、重庆等11个省市联采办代表在南京组织召开了药品集中采购工作会议，研究开展专项药品采购，研究国家带量采购品种到期后的续约工作，完善国家药品集采方案的中选规则。
按照“一年两次集采”的常态化部署来看，虽然第五批集采中尚未出现生物类似药和中成药的身影，但无论是医保局座谈会释放的信息，还是国务院常态化集采意见来看，这几类产品被纳入集采也是迟早的事。
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