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奥赛康发威了！11个品种抢首仿 7款创新药亮相首家过评率超60%

时间：2022-09-28 11:11

　　医药网2月26日讯　日前，奥赛康首家提交塞瑞替尼胶囊上市申请，该产品暂无仿制药获批。奥赛康是国内PPI注射剂龙头企业，近年来逐步加大研发投入，创新药+高端首仿多点开花。目前公司有8个品种过评（5个首家），2款注射剂中标第四批集采；13个新注册分类品种在审，11个暂无首仿获批；7款创新药亮相，肺癌1类新药上市可期。

　　首家过评率超60%，2大注射剂待放量

　　奥赛康是国内PPI注射剂龙头企业，拥有6个已上市PPI注射剂中的5个。米内网数据显示，2020上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用雷贝拉唑钠厂家竞争格局中，奥赛康均位列前三。

　　公司已上市的5个PPI注射剂已全部提交一致性评价补充申请，其中4个已顺利过评（3个为首家）。截至目前，奥赛康有8个品种通过或视同通过一致性评价，其中5个为首家过评，注射用奈达铂、注射用奥美拉唑钠为独家过评。

　　表1：奥赛康过评情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　从剂型看，奥赛康已过评品种中有7个为注射剂，米内网数据显示，目前有228个注射剂（以药品名+企业名计）通过或视同通过一致性评价，注射剂过评企业TOP10中，奥赛康与恒瑞、人福并列第六。

　　第四批国家集采中标结果于2月8日正式公布，奥赛康首次参加集采就有2款注射剂顺利中标，分别为注射用泮托拉唑钠（2.77元/瓶）、注射用帕瑞昔布钠（2.75元/瓶），公司在这两款注射剂的市场份额均较低。有6家企业中标的注射用泮托拉唑钠，奥赛康拿下采购额超过两千万元。

　　近年来，奥赛康从消化科PPI单一产品线逐年扩展至耐药菌感染、肿瘤、糖尿病等治疗领域，剂型也由单一的注射剂向口服制剂延伸，可见公司重视新品研发。半年报数据显示，2020上半年奥赛康研发投入2.2亿元，同比增长51.71%，占销售收入比例13.32%。截至报告期末，主要在研项目共计59项，其中12项处于上市申请阶段，14项处于临床试验阶段。

　　11个品种抢首仿，9款重磅注射剂在审

　　2月23日，奥赛康以仿制4类提交的塞瑞替尼胶囊上市申请获得CDE承办受理，为国内首家。该产品暂无首仿获批，仅诺华的原研产品在售，2020上半年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元，同比增长141.42%。

　　高端首仿是奥赛康布局的重点领域，目前公司有15个品种以新注册分类提交上市或临床申请，其中2个已获批生产并视同过评。13个在审品种中，除了恩格列净片及哌柏西利胶囊，其余品种均暂无首仿（含剂型首仿）获批。

　　表2：奥赛康在审的新分类品种

　　注：带*暂无首仿获批

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　塞瑞替尼胶囊、注射用福奈妥匹坦帕洛诺司琼、艾曲泊帕乙醇胺片、地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液、注射用右旋雷贝拉唑钠等品种由奥赛康首家申报。

　　奥赛康首家报产的艾曲泊帕乙醇胺片是FDA批准的首个ITP口服药物，2019年全球销售额超过10亿美元，预计2020年在中国城市实体药店终端的销售额接近3亿元；右雷贝拉唑钠、左泮托拉唑钠分别是雷贝拉唑钠、泮托拉唑钠的优势构型，若获批上市，将有助于巩固奥赛康在PPI注射剂的龙头地位。

　　地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液为国家首批鼓励仿制药。地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效药物，2019年全球销售额9.75亿美元；泊沙康唑为新一代三唑类抗真菌药，2019年全球销售额6.62亿美元。泊沙康唑肠溶片已获批上市，为国内首仿，奥赛康获得独家推广权，泊沙康唑注射液还未获批进口，奥赛康的产品以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评。

　　在一致性评价方面，奥赛康有15个品种提交一致性评价补充申请，均为注射剂，其中6个已顺利过评；在审的9个注射剂中，4个暂无企业过评，其中注射用右雷佐生为奥赛康的独家品种，2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元。

　　表3：奥赛康一致性评价在审品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　7款创新药亮相，肺癌1类新药上市可期

　　1月26日，奥赛康公告称，进口5.1类新药麦芽酚铁胶囊的临床申请获得国家药监局承办受理，该新药由Shield TX（UK） Limited研发，2016年、2019年先后经EMA和FDA批准上市，用于治疗成人铁缺乏症。奥赛康通过授权获得麦芽酚铁胶囊及其可拓展剂型、适应症等在中国的独家开发、生产和市场推广权益。

　　麦芽酚铁是一种铁与麦芽酚形成的化学性质稳定的新型非盐复合物，具有独特的吸收机制。系列临床试验证实，麦芽酚铁胶囊是一种不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载、耐受性良好的治疗成人铁缺乏症的口服药物。

　　米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端铁制剂市场规模超过40亿元，同比增长约12%，潜在患者群及市场规模较大。

　　通过自主研发与品种引进双向发力，奥赛康创新药研发管线逐渐完善。截至目前，公司有7款重点在研创新药，重点聚焦小分子靶向创新药物，并围绕肿瘤免疫领域布局生物创新药，包括ASK120067片、ASKB589注射液等1类新药，注射用右兰索拉唑、注射用格列本脲等改良型新药。

　　表4：奥赛康重点在研产品

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

　　ASK120067是靶向作用于T790M的三代EGFR抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌，目前正在开展III期临床。全球首款三代EGFR抑制剂为阿斯利康的奥希替尼，2019年全球销售额31.89亿美元。虽然首款国产三代EGFR抑制剂已被豪森药业拿下，但由于市场空间巨大，上市的同类品种不多，ASK120067若获批上市仍有潜力成为重磅单品。

　　ASKB589注射液是奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药，主要通过ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞，拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症，目前国内外尚无同类产品获批上市。

　　来源：米内网数据库、上市公司公告

　　注：数据统计截至2月24日，如有疏漏，欢迎指正！

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