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集采降价会不会压制创新药定价？
时间：2022-09-28 11:11
医药网10月12日讯 过去5年，医药行业政策频出，“两票制”、仿制药一致性评价、新药品管理法、医疗保障局成立、医保支付改革、带量采购、反腐纠风等一系列“组合拳”，打破了医药人的舒适圈，2016年启动的药品审评审批制度改革和已经进入到第3批的国家带量采购政策无不预示着整个医药行业正在重塑，进行周期性变革。
带量采购已经成为深化医疗保障改革的有力抓手。中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）明确规定：全面实行药品、医用耗材集中带量采购，相关分工方案要求在2022年达成此目标。近期，国家医保局也频频放话，对于带量采购原则上要应采尽采。
有业内人士担心，国采大幅降价可能影响创新药的学术教育和定价。比如被纳入第三批国采的阿哌沙班、维格列汀和托法替布等上市时间并不长，原研药落标而仿制品大降价中标可能会压制创新药的定价。
尽快实现国产替代
事实上，阿哌沙班和维格列汀已经在中国上市10年。相比之下，托法替布3年多的时间确实较短。从这三个产品的上市时间和适应症领域来推测，笔者认为，这三个品种纳入集采可能更多地是考虑惠及部分罕见疾病谱人群，而最重要的还是专利期原因。
目前，维格列汀国内仅有来自诺华的进口药在销售。随着该药专利即将到期（化合物专利在中国于2019年12月9日到期），仿制药竞争加剧，豪森已经拿下首仿，虎视眈眈瓜分“蛋糕”。而阿哌沙班在中国的销量远远比不上利伐沙班，国外和国内获批的适应症导致其销量不温不火。托法替布2017年才在中国上市，但专利期无效，原研和国产品因为专利期问题对簿公堂。
一方面，产品新，价格贵。另一方面，市场培育需要时间。既然已经有实力生产首仿或者仿制药，国内药企自然不会放弃这个机会。按照国家医保局的讲话信息，结合深化医改的制度，到2025年，医疗保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务。
笔者预测，目前临床常用的1500多个品种未来5年将全部进行带量采购，通过医保支付改革，经过数轮价格“摩擦”，让药品价格回到“地板价”，让医保实现战略性购买。在一些慢性病或特殊疾病领域，如果只有专利药，那就无法打破价格和技术垄断，导致长时间受到专利约束。所以，有了自主研发的新药，不管是首仿还是仿制药，国家层面就拥有自主定价权，可以通过带量采购把价格降下来，提高药物可及性。
学术推广不能停
让医保充分发挥战略购买的价值，充分利用医保基金监管的抓手，确实提高全民医保是全民小康的更高要求，也是全民脱贫的重要衡量指标。对于我们这样一个发展中国家，意义非常重大。有专家指出，中国医药市场范围渗透区域大，无论是核心还是基层市场，很多在中国上市多年的产品观念依然不温不火，甚至连商品名都不为大众所知。一方面，这跟企业的营销能力渗透率有关，主要表现在营销网络建设和营销人员专业推广，另一方面，也和产品有关系。
有人提出：“前几轮集采的立普妥、络活喜、拜唐苹已经中断临床学术推广，为什么立普妥、络活喜的销售额还能逆势上扬？”原因可能有以下几点：一是企业自动降价，在其他竞品中选后，产品主动降价。二是全渠道营销，医药电商、基层民营市场全覆盖。三是产品品牌“红利”，这样的产品少之又少，品牌管理得太好了，加上集采后时代，营销策略得当，有好的业绩也不足为怪。
但并不是所有产品都具备这种能力，比如阿哌沙班、维格列汀和托法替布。实际上，这三款产品和其他国内企业中标产品已经形成品牌分化。进口产品没有中选，部分百姓只能通过其他途径自费购药，如果中选，中选区域也不需要担心销量，及时中断学术推广也无伤大雅。或许国内企业也会做一些学术宣传，毕竟集采也不能不要销售队伍，一部分营销人员还需要负责集采产品。
新药三五年收回成本
至于经典品种仿制药价格便宜，会不会影响创新药物定价。回答这个问题，要先关注另一个问题，即创新药物的变现能力和时间。众所周知，现在所有A股H股科创板等所有创新药企基本没有扭亏为盈，大多数处于亏损阶段。当然，这些企业上市时间短，都是5～10年左右，很多产品还在研。但资本是现实的，一旦长时间无法盈利，资本肯定会考虑撤出。同时，虽然我国的药品审评审批制度进行了改革，政策形势对创新药一片利好，但在专利期和创新药的政策扶持方面还需要一些实打实的帮助和规定，包括制度上的完善。
搞清楚这个逻辑，就不难理解，仿制药价格低廉并不会影响创新药定价。现在的形势和趋势，药企都非常清楚，按照国内目前的政策环境，一个创新药如果是爆品，3～5年内就必须想办法盈利，收回所有成本。
专利药大概率是这种情况：第1年上市，自费。第2年进入国家谈判，降价。第3年进入国家医保目录，看适应症。第4年看竞品情况，是否续保？是否继续申请一线或者二线医保？到了第5年、第6年，差不多就要考虑进入集采了。高毛利周期被压缩得很短。越是时间短，创新药定价越不能低。任何一个创新药的定价都需要考虑资本投资回报率、研发时间成本、组织渠道建设，更需要把握接下来迅速盈利的机会。
随着医保支付改革深入推进，医保目录调整常态化，医保战略价值购买，无论是专利药、创新药还是仿制药，其核心本质还是“降价换量，腾笼换鸟”。时间会证明一切。
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