首页 > 资讯中心 > 行业资讯 > 豪森药业:6个重磅新品获批 首家过评率超80% 14款1类新药受瞩

豪森药业:6个重磅新品获批 首家过评率超80% 14款1类新药受瞩

时间:2022-09-28 11:11

  医药网9月25日讯 日前,豪森药业1类新药艾美酚胺替诺福韦片申报上市并拟纳入优先审评,有望成为公司第5款获批上市的创新药,今年以来豪森药业已有6个新品获批(1个1类新药,3个首仿)。米内网数据显示,目前豪森药业有16个品种顺利过评(13个为首家),5大品种中标第三批国采;12个新注册分类报产品种在审,5个品种暂未有首仿获批;创新药迎来爆发期,17款在研新药备受瞩目(14个为1类新药),其中5款新药(含新适应症)已步入III期临床及之后阶段。
 
  1类新药、首仿......今年以来拿下6个新品
 
  米内网数据显示,以状态开始时间计,2020年至今豪森药业已有6个新品获批上市,涵盖抗肿瘤、2型糖尿病、神经系统疾病等治疗领域,其中1个为1类新药,3个为首仿药。
 
  表1:2020年至今豪森获批品种
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  甲磺酸阿美替尼是豪森药业自主研发的全球第3个三代EGFR抑制剂,也是首个国产第三代EGFR抑制剂。阿斯利康的奥希替尼为国内首个三代EGFR抑制剂,在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过20亿元,同比增长359.17%。
 
  马来酸阿法替尼是勃林格殷格翰研发的二代EGFR抑制剂,原研产品于2017年2月获批进口,2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元,同比增长2148.36%。豪森拿下首仿,齐鲁紧接其后,此外还有科伦、扬子江、正大天晴等6家国内企业的产品以新分类报产,目前还在审中。
 
  帕利哌酮是利培酮的主要代谢产物,是强生研发的第二代抗精神病药,原研产品(含缓释片及注射剂)2019年实现全球销售额33.3亿美元,目前仅豪森的产品实现国产化,石药欧意药业、康哲生物的产品以新分类报产,目前还在审中。
 
  恩格列净是礼来与勃林格殷格翰联合研发的高选择性SGLT-2抑制剂,2019年全球销售额超过30亿美元。豪森拿下首仿,科伦药业紧接其后,此外还有正大天晴、奥赛康等4家企业的产品以新分类报产,目前还在审中。
 
  首家过评率超过80%,5大品种抢首仿
 
  表2:豪森药业已过评品种
来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  目前豪森药业有16个品种通过或视同通过一致性评价,其中有13个为首家过评,瑞格列奈片、注射用福沙匹坦双葡甲胺、帕利哌酮缓释片、卡格列净片4个品种为独家过评。在日前开展的第三批国采中,豪森药业有5个品种中标,分别为阿哌沙班、普芦卡必利、维格列汀、利奈唑胺、头孢地尼。除了头孢地尼,豪森药业在其他4个品种所占份额较低或基本为零。
 
  表3:豪森一致性评价在审情况(含新分类报产)
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  豪森药业在审品种中,10个品种提交一致性评价补充申请,其中9个为注射剂,除了注射用比伐芦定、盐酸多奈哌齐片、注射用硼替佐米、注射用培美曲塞二钠,其余6个品种暂未有企业过评;12个品种以新分类报产,6个品种暂未有企业过评,其中注射用卡非佐米、恩扎卢胺软胶囊、盐酸鲁拉西酮片、酒石酸伐尼克兰片、右兰索拉唑肠溶胶囊5个品种暂未有仿制药获批上市。
 
  卡非佐米是安进开发的第二代蛋白酶体抑制剂,2019年全球销售额超过10亿美元,原研产品正在申请进口,豪森药业独家以新分类报产;恩扎卢胺是辉瑞与安斯泰来联合开发的雄激素受体信号传导抑制剂,原研产品于2019年年底获批进口,豪森药业独家以新分类报产。
 
  17款新药备受瞩目,第5个1类新药将诞生
 
  9月18日,豪森药业自主研发的1类新药艾美酚胺替诺福韦片(HS-10234片)上市申请获得CDE承办受理,拟用于治疗慢性乙型肝炎;9月17日,该新药以“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由拟纳入优先审评。
 
  艾美酚胺替诺福韦片是一种核苷逆转录酶抑制剂,在血浆中非常稳定,是一种既能提高疗效又能降低毒副作用的新型替诺福韦前药。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端替诺福韦二吡呋酯销售额超过15亿元。
 
  目前豪森药业已有4个1类新药获批上市,分别为吗啉硝唑氯化钠注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液(首个国产长效GLP-1受体激动剂)、甲磺酸氟马替尼片(第二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂)及甲磺酸阿美替尼片(首个国产三代EGFR-TKI抑制剂),艾美酚胺替诺福韦片有望成为公司第5个获批上市的创新药。
 
  表4:豪森自主研发的在研新药
  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  豪森药业重点关注抗肿瘤、中枢神经系统疾病、抗感染、消化系统疾病等领域的新药研发,目前在研项目百余个,其中1个1类新药、1个2类改良型新药上市申请在审,3个1类及1.1类新药(含新适应症)进行III期临床,1个1.1类新药进行II期临床,7个1类及1.1类新药开展I期临床,2个1类新药、2个2类新药获批临床。
 
  在抗肿瘤领域,HS-10296片(EGFR-TKI抑制剂)针对EGFR-T790M突变的非小细胞肺癌适应症已获批上市,EGFR突变的非小细胞肺炎(一线疗法)适应症正在进行III期临床,其他适应症也陆续申报临床;HS-10241片(c-Met抑制剂)、HS-10342片(CDK4/6抑制剂)、盐酸卡呋色替注射液(PLK抑制剂)等用于实体瘤的1类新药均在开展I期临床。
 
  在抗感染领域,乙肝新药艾美酚胺替诺福韦片(核苷逆转录酶抑制剂,替诺福韦新型前药)已申报上市;聚乙二醇胸腺素α1注射液为胸腺类免疫调节剂,HBeAg阳性慢性乙肝适应症已进行到III期临床;2类改良型新药吗啉硝唑片获批临床。
 
  中枢神经系统领域,2类改良型新药奥氮平口腔速溶膜申报上市,目前国内上市的奥氮平剂型有片剂及口崩片,在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过40亿元;抗抑郁症1类新药HS-10353胶囊获批临床。
 
  消化系统及代谢领域,HS-10220胶囊(H+/K+ATPase抑制剂)已完成1期临床,用于治疗消化性溃疡;HS-10356片获批临床,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。

信息来源于网络,如有侵权,请联系我们,及时删除,如有变更请以原发布者为准。

上一篇:751个药品通过医保形式审查 却引发争议?

下一篇:全国统一、覆盖到省!耗材国采平台来了!

注册/登录获取更多内容

获取验证码
城市招聘
热门职位
推荐企业
最新资讯
公招信息
【淮安市广仁诊所有限公司】发布,招聘普通内科公司没有签合同怎么走劳动仲裁【南京江宁银河湾诊所】发布,招聘中医针灸/推拿师【常州武进妇婴医院有限公司】发布,招聘护士/护理、影像医学科、行政院长【太仓牙晟家口腔有限公司】发布,招聘护士/护理、口腔医生、口腔医生【常熟济康诊所有限公司】发布,招聘护士/护理、呼吸内科去劳动仲裁院申都准备什么材料劳动仲裁律师费是败诉的一方出吗劳动仲裁一定会得到理赔吗【常州医邦社区服务有限公司】发布,招聘护士/护理、口腔医生、口腔医生【苏州工业园区允正堂中医诊所有限公司】发布,招聘药剂科、中医科医生、中医针灸/推拿师劳动仲裁流程需要本人到场吗【泰兴平安医院】发布,招聘普通内科、影像医学科、影像医学科【常熟玉蕙口腔医院有限公司】发布,招聘护士/护理、口腔医生、护士/护理劳务纠纷诉讼费大概需要多少【武进区雪堰博芽口腔门诊部】发布,招聘口腔医生、口腔医生、护士/护理劳务纠纷案件律师费由谁来承担【常州北极星口腔医院有限公司钟楼分公司】发布,招聘口腔医生、种植医生、口腔医生劳动官司可以主张对方出律师费吗【暨阳康复养老(江苏)有限公司】发布,招聘中医科医生、护士/护理、护士/护理劳动纠纷律师费用多少钱【常州武进济芳综合门诊部有限公司】发布,招聘普通内科、中西医结合、护士/护理上诉有效期15天是否包含节假日【扬州江都雅健护理院】发布,招聘普通内科、康复科、中医科医生【昆山仁禾诊所(普通合伙)】发布,招聘普通内科【苏州吴江盛泽爱心护理院】发布,招聘护士/护理、中医科医生、普通内科【孔医堂(南京)中医门诊部有限公司】发布,招聘网络推广主管、新媒体专员、药剂科【南京江北大华门诊有限公司】发布,招聘口腔医生【常州中吴明州康复医院有限公司】发布,招聘护士/护理、普通内科劳动争议一审立案需要多久
2025年江苏南京农业大学科研助理招聘3人公告(一)2025年吉林大安市事业单位招聘硕士研究生和博士研究生40人公告2025年湖北恩施州宣恩县事业单位选聘8人公告安徽合肥经济学院审计业务负责人招聘公告2025年上海中医药大学招聘公告2025年浙江宁波象山县机关事业单位招聘派遣制驾驶员3人公告昆明圣约翰医院2025年招聘公告浙江杭州电子科技大学信息技术中心招聘工作人员(劳务派遣)公告2025年上海市中医药研究院招聘公告山东中医药大学附属医院2025年1月招聘2名放疗技师简章广西陆川县乌石镇中心卫生院2025年度招聘编外人员公告福建省莆田市湄洲湾北岸经济开发区忠门镇中心卫生院2025年度招聘编外人员公告中日友好医院2025年补招应届毕业生公告四川省广元市妇幼保健院关于2025年公开招聘25名工作人员的公告天津中医药大学第一附属医院2025年1月招聘人事代理制人员方案(第四批)云南省砚山县盘龙卫生院2025年面向社会公开招聘3名非编制内人员福建省肿瘤医院2025年度招聘博士岗位人员预告西藏林芝市巴宜区人民医院2025年1月公开招聘2名编外人员的公告西安医学院附属宝鸡医院肿瘤内科2025年招聘1名医生公告西安医学院附属宝鸡医院2025年招聘2名药剂科药师公告四川省医学科学院、四川省人民医院2025年1月招聘1名编外英文编辑公告(第二次)浙江省永嘉县妇幼保健院2025年1月公开招聘2名劳务派遣人员公告(一)山东省胜利油田中心医院2025年公开招聘工作人员简章北京市通州区西集镇西集社区卫生服务中心2025年招聘公告上海交通大学医学院附属第九人民医院2025年招聘外用人员启事江苏省省级机关医院药物临床研究机构办公室2025年招聘1名派遣制药师公告天津市第一中心医院口腔科2025年招聘诊疗辅助岗人员简章成都市第六人民医院2025年1月招聘8名管理人员公告广西梧州市龙圩区妇幼保健院2025年1月招聘公告成都市第二人民医院2025年1月招聘编外工作人员公告
展开
客服
小程序
公众号
工具箱

专业

深耕医疗行业9年

精准

海量医疗行业人才

便捷

求职顾问一对一服务
登录/注册 密码登录
+86
获取验证码
我已阅读并同意《用户服务协议》