首页 > 资讯中心 > 行业资讯 > “同通用名”医保自动支付 中药、生物类似药要不要加码?

“同通用名”医保自动支付 中药、生物类似药要不要加码?

时间:2022-09-28 11:11

  医药网8月25日讯 即将于9月1日起执行的《基本医疗保险用药管理暂行办法》中提到,《基本医疗保险药品目录》实行通用名管理,该目录内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。这也意味着在省级带量采购试点中,“同通用名”背景下中药和生物制品相互取代。
 
  无独有偶,8月14日,药品审评中心发布关于公开征求《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,由此药品的可互换性再一次被热议。这对于中药和生物类似药的立项有何影响?
 
   “可转换”与“可替代”
 
  [问题] 集中采购属于“非医疗转换”,需要什么条件?
 
  在化学药领域,专利过期原研药及仿制药属于化学结构稳定且单一的药品。但是,中药是多组分、多成分组成的药品,生物类似药属于大分子,三者是不同类型的药品。那么,中药和生物类似药真的能像化学仿制药取代专利过期原研药那样具备可互换性?
 
  实现药品可互换,通常有“可转换”(switching)和“可替代”(substitution)两种形式。
 
   “可转换”指的是处方医生决定用某种具有相同治疗目的的一种药物替换另一种药物。
 
   “可转换”又涉及“医疗转换”和“非医疗转换”。“非医疗转换”通常是指由于集中采购等付款人绑定政策或临床供应可用性等客观原因,对临床医生的处方构成管理限制从而发生的转换。集中采购就属于“非医疗转换”。
 
   “可替代”是指在不咨询处方医生的情况下,在药房层面分配一种药物而不是另一种等效药品“可互换”的可能性。
 
   “自动替代”在化学仿制药是常见的,但中药之间、生物类似药和原研生物制品之间只能做到“高度相似”。
 
  《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则(征求意见稿)》更是定义了“相似性”——生物类似药与参照药之间高度相似,在纯度、安全性及有效性上不存在有临床意义的差别。
 
  中药“可互换”有障碍
 
  [问题] 如何证明具有“可互换”的有效性和安全性?
 
  同通用名中药的不同厂家生产对应的标准未必一样。同一通用名的产品都可以申报国家标准的部颁标准,但不同生产厂家的工艺生产、检测方法特别是有效成分的定量分析未必相同,这意味着起临床作用的关键有效成分未必一样。整体而言,标准相对较统一的产品是进入中国药典的中成药,其处方、制法、性状和检测方法基本一致,但即使进入药典,其标准不一定能完全定量。
 
  以进入2015年版增补本的血塞通片、颗粒、胶囊为例。2019年发布的《关于血塞通胶囊、血塞通颗粒、血塞通片国家药品标准修订草案的公示(第4次)》中提到的血塞通胶囊标准,制法为“取三七总皂苷,加适量辅料混匀或制成颗粒,装入胶囊”。辅料适量意味着不同厂家可能有不同的辅料,就算辅料体系的成分类似,也会面临辅料用量不同的问题。最终结果是,不同厂家的药学部分可能存在差异。而化学药仿制药的要求是和专利过期原研药的辅料体系和辅料用量基本一致。
 
  含量测定标准方面,2020年版药典对三七总皂苷和血塞通胶囊的要求如表1。而若以“三七总皂苷”这种相对成分比较确定的中药有效部位作为通用名,首先会遇到一种情况:总皂苷是皂苷类化合物的总称,往往含有多个不同的成分,鉴于成分太多,指纹图谱往往选择最有代表性且有一定药理作用的成分作为质量控制的检测物质,这意味着没有列入质量指标的成分组合很大程度是不同的。
 
 
  值得注意的是,药典往往代表的是最低标准,往往是不低于一个百分比值,不同厂家可能在单一成分中各有高低,那么如何比较疗效呢?是否含量更高的产品对人体就更好?
 
  此外,三七总皂苷的有效成分检测要求人参皂苷Rb1不少于24.0%,血塞通胶囊的人参皂苷Rb1不少于27.0%,高于提取物的标准要求。由此可见,一些中药提取物的关键成分可能低于制剂的关键成分,制剂在做质量控制时,往往需要提高相应成分质量才能在实际生产上达标。
 
  上述都是关键因素,决定中成药之间是否具有“可互换”的有效性和安全性,因而都需要临床数据来证实。
 
  生物类似药需要证明“可互换”
 
  [问题] 临床试验高成本+集采断崖式降价,何解?
 
  按《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则(征求意见稿)》,生物类似药相似性评价应基于药学、非临床、临床比对研究结果进行综合评价,以确定整体相似性。
 
  前期研究结果显示,候选药与参照药之间存在差异,但该差异对安全有效性的影响尚不确定的,在经后续针对性对比研究后,未发现其具有临床意义的影响,如二者微小的质量差异未发现对安全性、有效性和免疫原性等存在影响的,则可认为具有相似性。
 
  如存在质量差异,且该差异对安全性、有效性和免疫原性等影响存在不确定性的;或体外生物学活性评价模型对体内行为和药效预测有限的,则应有针对性地开展扩展的药学比对试验,以及必要的非临床/临床比对试验,以评估并证明该质量差异对有效性和安全性的作用,不影响整体相似性。
 
  如质量差异对临床安全性和有效性产生影响,则不宜按生物类似药进行研发。
 
  由此可见,临床试验的研究结果才是决定是否“相似”的关键。
 
  临床相似性评价包括PK相似性评价、PD和(或)PK/PD相似性评价、有效性相似性评价、安全性相似性评价和免疫原性相似性评价。这些评价可以在上市前一并研究。而在我国,只要上市获批了,就有可能面临进入国家级或省级的集中采购,药品价格面临腰斩。
 
  结语
 
  综上所述,若中药和生物制品实施集中采购的模式,依然“唯低价是取”,那么企业只要满足药典最低指标进行成本控制,而这未必是中药和生物制品价格管理的最佳模式。
 
  特别是对于一些已经完成中药大品种研究、从质量成分的指纹图谱到临床试验数据都建立一套完整标准的中药,更加不利。而且,这给行业一个不好的信号——完成全面的科学的质量和疗效分析也要面临价格竞争的压力,最终医保愿意买单的却是最低价但研究未透彻的中药。

信息来源于网络,如有侵权,请联系我们,及时删除,如有变更请以原发布者为准。

上一篇:化药、生物药、中药、进口新药 上市难度大比拼

下一篇:第三批集采开标 大批医药代表或迎来变动

注册/登录获取更多内容

获取验证码
城市招聘
热门职位
推荐企业
最新资讯
公招信息
【北京怡佳永康口腔诊所有限公司】发布,招聘口腔咨询师/专家助理、口腔医生、口腔医生【北京博雅润和口腔诊所】发布,招聘口腔医生、口腔医生、口腔医生【北京齿康国际口腔医学研究院通州口腔门诊部】发布,招聘口腔医生、护士/护理、导医【北京赞美口腔门诊部有限公司】发布,招聘护士/护理、口腔医生、口腔医生【固安县固安镇医尚诊所】发布,招聘护士/护理、护士/护理、普通内科【北京市百合祥门诊部(普通合伙)】发布,招聘口腔医生、网络推广主管、司机【北京铭心医森门诊部有限公司】发布,招聘护士/护理、普通内科、超声科四川资阳补办社保卡需要多久?补办流程是什么?2025年职工个人社保卡每月交多少钱?【北京金玲德医口腔门诊部】发布,招聘企划策划主管、护士/护理、口腔医生【北京中嘉口腔门诊部有限公司】发布,招聘口腔医生、护士/护理、护士/护理2023年,安徽马鞍山养老金计发基数为7688元,每人能补发多少钱?【北京市丰台区卢沟桥乡大井村社区卫生服务站】发布,招聘药剂科、药剂科、中医针灸/推拿师【北京鸿鑫昊口腔诊所有限公司】发布,招聘口腔医助、口腔医生、护士/护理【北京敬云口腔诊所有限公司】发布,招聘护士/护理【重庆医院招聘】【招聘启事】广纳贤才,“职”等你来!【北京众奕型象口腔门诊部有限公司】发布,招聘店长、口腔医生、护士/护理北京朝阳养老金计算器2024在线计算公式 2024年退休金每月多少钱计算公式【北京活络健康科技有限公司】发布,招聘中医科医生【北京九龙康诊所】发布,招聘中医科医生【北京月坛世嘉口腔诊所有限公司】发布,招聘口腔医生、口腔医生、口腔医生【北京贝洁口腔诊所有限责任公司】发布,招聘口腔医生、口腔医生、护士/护理【北京中豪国研堂门诊部有限公司】发布,招聘中医科医生、口腔医生、护士/护理2025年琼海4050社保补贴领取的标准和条件都有什么?一文带你了解【北京新怡口腔诊所有限公司】发布,招聘护士/护理、口腔医助、口腔医生【北京古城都市丽人医院】发布,招聘中医科医生【北京京谷友好医院】发布,招聘口腔医生、经营院长、药剂科【北京香屯诊所有限公司】发布,招聘口腔医生、普通内科、中医针灸/推拿师更灵活!个人房贷利率重新定价了!城口存量房贷利率调整时间怎么商量?【北京宝音诊所有限公司】发布,招聘口腔医生、普通内科【北京尔金口腔门诊部有限公司】发布,招聘口腔医生
贵州省威宁彝族回族苗族自治县人民医院2024年招聘57名工作人员江苏泰州靖江市机关企事业单位劳务派遣管理服务中心招聘公告邀请函|陕西中医药大学第二附属医院第二届“青年博士”论坛暨人才引进专场宣介会广东省龙门县总医院2025年第一批公开招聘25名编外人员公告2024年福建海洋研究所招聘高层次人才方案2024年福建省体育局招聘高层次人才37人方案2024年吉林长春汽车经济技术开发区事业单位专项招聘24人公告川北医学院附属医院2025年度招聘公告江苏盐城市文化广电和旅游局直属事业单位选调工作人员工作公告山东大学第二医院2025年诚邀全球青年英才依托申报海外优青项目福建省龙岩市永定区华侨医院2024年冬季招聘1名编外(药剂)工作人员公告深圳市儿童医院2024年招聘1名康复治疗师启事广西医科大学附属口腔医院2024年公开招聘28名工作人员公告山东省泰安八十八医院2024年招聘110名专业技术人才公告陕西省西咸新区上林街道卫生院2024年招聘公告武汉大学口腔医院2025年招聘63名工作人员启事苏州大学附属第二医院(核工业总医院)2025年度招聘100名护理人员公告江西省赣州市章贡区医疗集团成员单位2024年招聘1名编外护士公告重庆两江新区鸳鸯社区卫生服务中心2024年招聘2名工作人员简章湖北省江陵县事业单位2025年引进34名人才公告徐州医科大学附属医院2025年公开招聘工作人员公告(卫生技术类普通岗位)湖北省荆州市市直事业单位2025年引进人才公告湖南省双牌县事业单位2024年公开招聘工作人员公告河北省秦皇岛市妇幼保健院2024年第二轮公开选聘9名工作人员公告温州医科大学附属第一医院卢中秋课题组2024年招聘1名科研助理启事郑州大学第一附属医院2025年公开招聘302名工作人员(博士)方案南方医科大学顺德医院附属陈村医院2025年招聘26名工作人员公告邵阳学院附属第一医院2024年公开招聘2名高层次人才公告吉林大学第一医院医务部2024年招聘院前急救医生启事湖北省监利市事业单位2025年引进人才公告
展开
客服
小程序
公众号
工具箱

专业

深耕医疗行业9年

精准

海量医疗行业人才

便捷

求职顾问一对一服务
登录/注册 密码登录
+86
获取验证码
我已阅读并同意《用户服务协议》