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OTC药物“爆款”立项指南
时间：2022-09-28 11:11
医药网7月23日讯 备受期待的非处方药（OTC）立项原则终于来了！7月6日，《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称“指导原则”）发布。
OTC购药的便利性，意味着“爆款”市场的可能性。“爆款”将至！
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。业界一直在等待注册申报方面的利好政策。
此前，业界对OTC项目如何“豁免”有各种猜测和讨论。而从“指导原则”附表所要求的条件可以看到，没有一个分类是明确可以减免药理毒理学研究、临床药理学研究和临床研究三项研究的，也没有一个分类明确可以将临床药理学研究和临床研究同时减免。由此可见，非处方药的上市最终还是要有明确的临床研究数据支持。
那么，哪些豁免地带将成为立项热门？哪些OTC项目有可能成为“爆款”？
利好方向
1、主要特征一致的OTC
利好指数：★★★★★
涉及与境内已上市药品有相同活性成分、相同适应症、相同剂型、相同规格的OTC。
利好于仅改变口味、颜色、气味、清凉度、稠度、硬度、包装规格等，且变更事项不影响药品质量和疗效特征的OTC仿制品种。除开展仿制所必需的研究之外，无需进行额外的药理毒理学研究和临床研究。
值得注意的是，过往对于有糖型无糖型的规格，企业往往只能保留一个。暂不明确企业在原有的基础上做口味、颜色、气味、清凉度、稠度、硬度、包装规格等改变，今后是否还是只能保留一个规格？
2、已有长期人用基础、高质量临床证据的境内外OTC
利好指数：★★★★☆
对于已有长期广泛人用基础或已有较高质量临床研究证据的OTC品种，通常不再要求进行临床前药理毒理学研究。
目前的机会点，前者通常指的是境外上市多年的OTC品种，后者则是近年在欧美获批的处方药转OTC的产品。
3、透皮贴剂等外用药OTC
利好指数：★★★★
对于外用局部起效的非处方仿制药，在确保药品质量和局部安全性与参比制剂基本一致的前提下，可以豁免生物等效性研究，利好非甾体抗炎类的透皮贴剂、外用膏剂、眼用制剂等生物等效研究较难启动的外用仿制药。
值得注意的是，对于一些在剂型、给药装置、给药操作方法等方面具有特殊性的OTC品种，还应额外提供其是否符合我国人群用药习惯及便利性的相关依据，这为改变给药途径或改剂型的改良型新药提高了门槛。这类具特殊性的非处方药理应有特殊剂型清单，预计一些只有在个别国家上市的剂型会受影响，例如口溶膜、口崩片。
4、不改变适应症、给药剂量和给药途径的境内改剂型改规格OTC
利好指数：★★★☆
根据“指导原则”附表，对于不改变适应症、给药剂量以及给药途径的境内已上市药品的改剂型改规格OTC项目，有机会获得药理毒理学研究、临床药理学研究和临床研究“三豁免”。
根据附表，“相同释药行为的新剂型”和“改变规格”的OTC项目，都可豁免药理毒理学研究和临床研究；但临床药理学研究方面有可能要求做BE或BA。
而对于“改变释药行为的新剂型”，基本没有可能获得“三豁免”，有些项目可能被要求做BE或BA，或启动必要的临床药理学研究，或必要的桥接临床研究。
5、已在境外上市且“上市基础良好”的OTC
利好指数：★★★
境外上市的产品也有望获得“三豁免”，但前提是“上市基础良好”。
“指导原则”将上市基础分成三类，分别是“上市基础良好”、“境外上市基础较好，但需按照我国注册要求补充部分研究内容”和“境外上市基础较差，无法通过补充研究达到我国注册要求”。
但是，上述三类的评判标准未在“指导原则”中有所体现。预计需要结合上市批准时间、上市前研究基础、上市后应用情况，综合考虑临床价值（临床需求）及我国上市注册研究要求作为标准。鉴于所要涉及的范围比较复杂，企业需要在研发前对产品资料进行综合评估。然而，通常所有企业申报注册时都会认为自己的产品是“境外上市基础良好”产品。
对于境外上市基础较好的OTC项目，此前业界认为可以豁免临床研究。但“指导原则”明确提出需要参考《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，符合要求的品种，才可以豁免临床研究，或仅开展疗效验证性研究，最终都需要按照我国注册要求申报。
凡是被列为“境外上市基础较差，无法通过补充研究达到我国注册要求”的，都被归类为“不建议申报”。预计没有企业会申报此分类。既然项目被归类为“不建议申报”，就没有必要申报注册了。
此外，仿制境外上市但境内未上市的OTC项目依然被要求做BE研究。
提问环节
“
何谓“质量提升方式”？
非处方药的质量可控性要求与处方药一致，这意味着非处方药也要做一致性评价，而且也要对参比制剂进行备案。“指导原则”对“药学研究”的研究要求，基本都是“同处方药要求”。
无论是总体考虑，还是“药学研究”部分，都提到了对于难以明确参比制剂的非处方药品种，在认可临床价值（临床需求）的前提下，可采用“质量提升方式”开展仿制药评价。
过去，已上市药品对其药品进行质量提升，通常需要向药监局提出“补充申请”，并且也要向药典委员会提交药品标准提高的资料。
对于未上市的非处方药，质量提升的“标的”是什么，就很值得探讨了。由于没有参比制剂，那么“标的”是中国药典已经制定的质量标准吗？还是选择国内外已上市的药品？
此外，怎样的质量提升方式才符合上市标准也没有公开。是杂质控制？还是有效性得到提升？
“
新适应症和新活性成分，是否要积累一定的上市后数据才能转为非处方药？
非处方药与处方药的区分主要在于，非处方药是患者能够做出准确判断，可排除类似适应症，且在无医生指导时可使用的药品。因此，对于其药理毒理的研究应该更倾向于：一般毒性低，无相关的生殖毒性、遗传毒性和致癌性；在一般人群中，严重不良反应风险较低或极低；与常用药物无相互作用，较少产生不良反应。
境内已上市的非处方药新增适应症与拥有新活性成分的非处方药，如果仅仅有上市所必需的、必要的疗效验证或确证研究数据，而实际应用临床经验有限，或许不足以证明其在新适应症上的安全性，这类产品应该考虑在积累一定量的数量级真实世界数据后，才允许转换为非处方药。
目前国内所认可的非处方药标准主要还是境内已上市的非处方药。
小结
非处方药产品等待注册申报方面的利好政策已久，此法规的发布将有利于为非处方药的研发松绑。
短期内，境内已上市药品有相同活性成分、相同适应症、相同剂型、相同规格的非处方药仅改变口味、颜色、气味、清凉度、稠度、硬度、包装规格的这类产品，特别是儿科适应症的产品，将是各家企业竞争的大热方向。
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