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地方集采殊途同归 药企再遇“割肉时刻”
时间：2022-09-28 11:11
医药网3月27日讯 省级平台带量采购频现，地方集采“遍地开花”；“4+7”试点逐步并入全国集采；第二批带量采购强势开启落地之旅，医药市场巨变。上有国家集采，下有省级招标，药企再遇“割肉”。在变化的漩涡中，强者愈强，弱者向强。强者会扩大其市场范围和领先优势，在日益激烈的行业洗牌大潮中争到一席地，博得一杯羹。而弱者则会这此番“大考”中败下阵来，被淘汰出局。
福建集采“高门槛”
3月9日，福建省医保局公布了《关于公示福建省药品集中带量采购产品信息的通知》，公示了符合申报规则的企业及产品名单，共有46家企业角逐最后的14个尚未通过一致性评价的品种的带量采购。
根据此前的《福建省药品集中带量采购文件》，此次带量采购的14个品种是在采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同意通用名尚未有通过一致性评价的药品中通过专家遴选的方式确定出来的。而且参与企业至少是医药工业主营业务收入前500强或在该省同品种仿制药采购数量排名前3强，而且全年产能需达到采购数量2倍以上，也就是说只有实力强、质量好、销量大、产能有保障的企业才有申报资格。这就无形之中抬高了药企参与的“门槛”。
从价格到质量，再到产能，如此“高门槛”的入选规则，虽然使得质量与疗效的“放心度”更大，但是更加大了当地药企的生存危机，尤其是此次采购范围限制在了仿制药内部，变成了仿制药内部的单独较量与竞争，仿制药药企的市场竞争一触即发，大量有“国药准字”号而不具备“主营业务收入前500强或采购排名前3强”的中小企业将会直接因此出局。
相较于国家药品集采的规则，福建省此次并没有设置品种的降价百分比最低要求，完全由企业竞价决定，相对约束小，但品种之间的“连坐”制度仍然保留，这也意味着参与的14个品种无论竞争是否激烈，都会面临相当低的“地板价”。这就不免使人疑惑，这究竟是“唯低价是取”还是全国风向正在发生变化？对此，信合援生制药股份有限公司招标工程师吴高卓表示，福建省的“唯低价是取”并不是所有的药企都有资格同台竞价的，如果药企不是医药工业主营业务收入500强或在该省同品种采购数量排名前三强，而且年产能达到采购数量2倍以上的话，连入场的资格都没有。
近两年来，带量采购已逐渐成为全国药品招标采购的主导方向，乃是大势所趋，一致性评价也成为药企参与市场竞争的基础必要条件。虽然此次福建省首开先河，对未过评药品实行“高门槛”带量采购，但这也只是一致性评价过程中的一个短期的、暂时的应对手段。福建省作为医改大省，一直都是医改政策的先行者，这次的举措未来可能会对其他地区药品采购有参考借鉴作用，各地也会根据自己的实际制定相应的招采方案，但最终还是要与全国的药品统一招标采购融为一体。一旦这14个未过评的药品有过评药出现的时候，这种采购方式自然会不复存在。在一致性评价的硬指标面前，500强、前3名就再不能是参与招标采购的优势条件。
江苏采购“凡进必议”
3月10日，江苏省医保局发布《关于推进药品阳光采购的实施意见（试行）（征求意见稿）》和《江苏省药品阳光采购实施细则（实行）（征求意见稿）》，针对原平台入围药品、未入围药品、国家谈判药品及其仿制药、创新药、参比制剂和通过/视同通过一致性评价仿制药、新药、国家定点生产和省级定点储备采购药品、短缺药8大类，分类实行挂网政策规则。
在议价过程中，江苏省设置了“红、黄、蓝”三色九段线，如果议价结果在挂网价的0到60%，标识为蓝色，供其他医疗机构议价时参考；如果议价结果在挂网价的60%到90%，就标识为黄色，省平台将向医疗机构推送提醒信息，促进其进一步开展网上议价。一旦议价结果超过90%，则相关机构和产品将被重点监控。长期不议价或议价结果倒挂的医疗机构，还面临医保部门的约谈。换言之，在医保部门的监督之下，想要在江苏省挂网的大多数药品，都必须在全国最低价的基础之上再降价，降幅至少要达到60%。
如此动作，不免又要引起当地医药市场的一次动荡。究其用意，吴高卓解释道，采购药品的预警提醒的目的就是对中选目录之外的采购药品要进行议价过程和结果监督。“凡进必议”是强制性的硬指标，其目的是杜绝采购领域的返点、带金销售行为等商业贿赂行为，净化购销行为。降低虚高药价，减轻病人负担，让患者真正的感受到医改带来的实惠。
江苏省的省级带量采购，将在医保部门组织全省医疗机构形成采购联盟的基础上开展，以联盟医疗机构相关药品上一年度用量的一定比例为约定采购量，在质量优先、保障供应的前提下，通过价格竞争或谈判形势确定采购中选企业和中选价格，即以省为单位，实行“一个平台、上下联动、分类采购”的药品采购机制。可以看到，其中并没有关于参选品种必须是通过一致性评价仿制药的要求。再结合福建省专门开展未过评药品带量采购，药品过一致性评价似乎已不再是地方带量采购的硬性要求。
但综合江苏省和福建省两个省的动作来看，带量采购都是针对当前还有未过评而在临床中必不可少的药品的一种短期应对手段，其目的都是一致的——降低虚高药价，让利给患者。一致性评价，是与国际药品质量标准接轨的硬性规定，是国家保证患者用药安全必不可少的措施，是历史发展的必然趋势。所以，即使面对地方集采未过评的要求，药企也不能因此停下参与一致性评价的脚步，心存侥幸，而应全力以赴，加快步伐，进入过评前三强，占据主动，以谋求未来更好更长远的发展。
带量采购“遍地开花”
3-4月，不仅地方药品集采动作频频，国家带量采购也迎来了一个关键节点。
首先，自去年“4+7”带量采购于3月底执行以来，如今一年周期将满。截至目前，全国已有7省市陆续发文通知续标问题，如辽宁省沈阳、大连两市“4+7”城市药品集中采购结果执行期满后将统一转为联盟地区（辽宁省）药品集中采购和使用工作模式；成都原则上执行四川省扩围实施意见；西安或将以扩围中选价续标；上海明确“4+7”集采续约规则等。
其次，按照国家医保局的工作部署，第二批国家带量采购将如期在4月份落地执行。3月3日，上海市医药集中招标采购事务管理所正式发布《关于开展第二批全国药品集中采购上海地区中选药品挂网工作的通知》，开启我国第二批国家带量采购中选药品落地执行的序幕。截至目前，上海、甘肃、河北、贵州、青海、宁夏、辽宁、陕西、山西、江西、黑龙江、广东、海南等至少15个省市已启动中选药品申报、挂网及价格调整有关事宜。
随着“4+7”试点逐步并入到全国集采的范围，第二批带量采购强势开启落地之旅，全国的医药市场也会因此发生巨变。强者愈强，弱者向强。强者会扩大其市场范围和领先优势，次强者会积极努力增强其自身竞争力，在日益激烈的行业洗牌大潮中争到一席地，博得一杯羹。而弱者则会这此番“大考”中败下阵来被淘汰出局。
此外，地方集采“遍地开花”，省级招采平台走上舞台，发挥着越来越重要的作用。吴高卓就表示，省级平台会将结合其地域的实际用药需求，在执行国家带量采购政策的基础之上，进一步补充完善国家一致性评价之外的药品带量采购方案和实施细则，巩固扩大医改药品范围，让患者得到实惠。
上有国家集采，下有省级招标，药品价格“强降价”，药企时常面临“割肉”。从“4+7”试点，到全国扩围，再到第二批带量采购，在这中间，面临行业协会、业内人士的劝阻与考虑，国家依然坚定推行带量采购，可见其决心，相信药企的心态也已逐渐转变，不再抱有之前的观望和侥幸心理。带量采购的初衷就是为了降低药品虚高价格，倒逼行业转型升级，随着药品集中采购常态化发展，原研药、过评药、未过评药、中选药、非中选药等，都将持续面临“强降价”带来的震荡与挑战。
在这里笔者想说，其实无论挑战如何，强者恒强，一旦你是强者，那么任何挑战在前，都会有底气、有办法去面对，从而在行业大洗牌中牢牢占据不败之地。那么底气从何而来？首先，研发创新。创新是永恒不变的方向。医疗、药品是刚需，只要药品能够治病，且有质量保障，自然会有市场。做好研发战略，攻克临床疾病，创新研发药品，决定着药企未来的发展；其次，价格策略。带量采购一压再压的“地板价”使得药企在生产上面临艰难处境。如何在保质量保供应的同时，兼顾成本，进一步压低价格，谋求双赢，考验着药企的能力。有几方面可去考虑，第一，自己建立产业链，将原料药掌握在自己手中，不会因原料药涨价导致成本上涨，无法维持供应。第二，节省营销成本。中标之后，医院市场已经到手，便不再过多地需要院内营销，以往这方面的营销费用便可相应的节省，转用于研发、生产上；最后，市场营销。中选全国市场并不意味着从此高枕无忧，毕竟带量采购竞争激烈，一次中选并不代表以后每次都会中选。开拓新市场，做好院外市场，方能可持续发展。
吴高卓也说道，如今的背景之下，中标企业唯有突出自身的优势和产品特色走“提质降价”之路，以超前的眼光和思路引进行业高端人才，开发临床需求的新品，突破技术瓶颈，努力使企业新品研发水平走在全国乃至世界药企前列，方能在日后的竞争中赢得市场，赢得未来。
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