首页 > 资讯中心 > 行业资讯 > 最新发布!国家药监局:「干细胞外泌体」不属于「医疗器械」

最新发布!国家药监局:「干细胞外泌体」不属于「医疗器械」

时间:2024-11-05 17:34

1234.png

2024年10月31日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。本次披露的分类界定结果共226个,其中建议按照III类医疗器械管理的产品36个,建议按照II类医疗器械管理的产品111个,建议按照I类医疗器械管理的产品15个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个,建议视具体情况而定的产品14个,建议不作为医疗器械管理的产品33个。


公告解读

一、"医疗器械"的定义是指“直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用”。

二、"外泌体"属于供体细胞分泌囊泡,携带有核酸、蛋白、代谢等多种内含成分,通过和细胞进行融合将内含物释放到受体细胞参与生物学调控,包括了药理学、免疫学或者代谢的方式

三、"干细胞外泌体"是指由干细胞外泌体和生理盐水组成,为一次性使用无菌产品建议不作为医疗器械管理的产品。

四、"干细胞外泌体"声称产品可吸收,既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成,并可以调节细胞外机制的重塑,加速创面愈合,减轻瘢痕产生,相应的工作机制包括:可显著抑制衰老相关因子的表达,增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达皮下注射时,用于刺激神经酰胺的合成外用涂抹时,用于为非慢性创面(如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面)及周围皮肤的修复和愈合提供微环境,促进创面愈合;用于注射时,用于面部真皮组织中层至深层注射,以填充增加组织容积

五、"干细胞外泌体"未来很有可能是要按药品进行管理期待国家监管机构能明确给出监管办法。

内容来源:国家药监局。

信息来源于网络,如有侵权,请联系我们,及时删除,如有变更请以原发布者为准。

上一篇:莒县人民医院“乙肝临床治愈门诊”开诊

下一篇:医患沟通16个技巧,医生也要保护好自己!

注册/登录获取更多内容

获取验证码
城市招聘
热门职位
推荐企业
最新资讯
公招信息
四川大学华西医院儿童医学中心小儿内科医师招聘启事西安市未央区辛家庙社区卫生服务中心招聘公告龙游县2025年公开招聘卫生专业技术人员公告甘肃宁县湘乐中心卫生院招聘公告武义县第一人民医院人员招聘公告佛山市第三人民医院(佛山市精神卫生中心) 2025年招聘公告(第七批)上海市同济口腔医院(同济大学附属口腔医院)牙体牙髓医师招聘启事2025年芜湖市中西医结合医院(湾沚区总医院)招聘第二批 120急救医师公告(二次)昆明市第二人民医院2025年上半年公开招聘编外人员公告河南惠济区迎宾路社区卫生服务中心招聘公告莲花县医疗健康总院公开招聘华中科技大学同济医学院附属协和医院重症医学科尚游教授团队2025年专职研究人员招聘启事中国中医科学院眼科医院2025年公开招聘应届高校毕业生公告(第二批)北京市大兴区人民医院2025年临时辅助用工公开招聘公告寿光市羊口中心卫生院公开招聘工作人员公告广西融安县长安镇卫生院2025年乡村医生招聘公告四川口腔医院招聘公告上海中医药大学附属曙光医院2025年度招录计划(第四批)常德市第一人民医院2025年公开招聘博士研究生公告2025年肇源县乡镇卫生院公开招聘医学毕业生公告 瑞安市陶山镇卫生院招聘卫计人员若干名自贡市沿滩区人力资源和社会保障局 自贡市沿滩区卫生健康局 关于2025年卫生系统事业单位公开考核招聘急需紧缺专业技术人员的公告寿光市稻田中心卫生院公开招聘工作人员公告成都市双流区中医医院2025年上半年第一批编外人员招聘公告平阳县萧江镇中心卫生院关于向社会公开招聘编外工作人员的公告成都市妇女儿童中心医院2025年高层次人才招聘公告关岭自治县坡贡镇卫生院2025年公开招聘编外专业技术人员公告首都医科大学附属北京地坛医院2025年公开招聘公告(第三批)2025年贺州市八步区基层医疗卫生事业单位招聘编外人员公告(第一期)珠海市香洲区第二人民医院2025年度第三批次合同制人员招聘
展开
客服
小程序
公众号
工具箱

专业

深耕医疗行业9年

精准

海量医疗行业人才

便捷

求职顾问一对一服务
登录/注册 密码登录
+86
获取验证码
我已阅读并同意《用户服务协议》