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带量采购规则深度剖析
时间：2022-09-28 11:11
医药网6月23日讯
地方药品集采环境的过去和将来
6月18日，江西药品集中带量采购正式开始，要求相关企业在14天内报送材料。本次带量采购药品包括7个品种（5个PPI+2个肿瘤药），各品种剂型下的所有规格均可参加报名，报名的产品须至少包括一个主品规。
2018年公立医院终端PPI注射剂市场240亿元，前三位的泮托拉唑（79亿元）、奥美拉唑（71亿元）、兰索拉唑（38.5亿元）均在本次集采范围。PPI领域共上市6个品种，除艾普拉唑以外，其他5个都在本次集采范围。
分析：
六大PPI汇聚五个，江西药品集采专攻同类产品，战果更鲜明，会有力地传达、感召到全国市场。这是继河北两病用药、湖南抗生素、山西注射剂等轮次之后的专项集采理念传檄。虽是地方试点，但允许各品种剂型所有规格竞技，是药物经济学深入市场人心的表现。
过去，跨类药品间的比价关系不明确，同类药品间的量、价演变错综复杂，市场构建的垄断一时间难以自然破除，集采带来了希望。将来，有示范意义的地方集采试点，必须有鲜明的标签，以一次胜利奠定每个属于自己的里程碑，以一地成就影响遍布全国各地的交易行为。
1、奥美拉唑：曾是国内消化系统用药第一名，上市剂型繁多，有肠溶颗粒、微丸、肠溶微丸、肠溶片和注射剂。随着更多的PPI类药物上市，奥美拉唑光环逐渐减弱。注射剂占奥美拉唑市场超过80%，仅注射剂的国产批准文号就有133个，生产企业有107家。
2、艾司奥美拉唑：注射剂型于2003年上市，在全球替代了专利到期的奥美拉唑。2018年，NMPA相继批准了东阳光药业等10家企业获得注射剂生产批文。目前，有14家药企提交一致性评价补充申请或以新分类报产。
3、兰索拉唑：全球销售额峰值达50亿美元，但进入中国市场一直水土不服，在数千万元销售额左右徘徊。2008年，本土药企开发上市了注射用兰索拉唑，使该产品市场出现了很大的转机。国家已批准了超过100个兰索拉唑生产批准文号，包括片剂、注射剂等5种剂型。
分析：
细看这三个品种的命运变迁，不得不感慨的医药产业的两面性。一面是曾经猖獗的带金销售，唯利润是图；一面是真刀真枪的产品竞争，为患者造福。因为奥美拉唑畅销，众多跟随药企才推出繁多的剂型；一些创新者推出更多PPI类药物上市，逼迫奥美拉唑倚重注射剂型。艾司奥美拉唑在全球替代专利过期的奥美拉唑，目标和决心显而易见。兰索拉唑要不是有了增补剂型，也难在混战市场里做说服工作。产品一定程度地泛滥，终于被集采狙击。
通过三个品种比较，我们看到同一药品剂型、规格在竞争中惯用很多门道；看到原研药一心想逃避仿制药围剿，成效不牢靠；看到几个PPI的前浪、后浪药品在临床难解难分；我们想到以点带线、以线带面，每类药都适用带量采；想到再单纯以最低价中标，无法适应复杂的市场；想到集采要见效，除最好不流标，方案设计要高。江西药品带量采购采用综合评分法就是希望适应复杂的市场，我们接下来赏析其采购规则，提些改进建议，希望能集思广益。
本次集采规则的一些讨论与分析
在经济技术标阶段：“经济技术标得分70分以上（含）的产品，根据得分从高到低排名，按（不同家数对应不同的）比例入围进入商务标。入围企业不足三家的，按流标处理。”
分析：
第一，以经济技术标得分70分作为第一道门槛。
根据过此门槛的企业家数多少再设置不同入围比例，直接有两个效果：一是入围企业在经济技术标得分上差距不大；二是使自愿参与的一些企业望而却步。
第二，在经济技术标得分设置上，有些瑕疵。
一是肠溶胶囊、肠溶片、粉针剂、注射液分别对应四张分值表，但内容雷同，没有体现分剂型的竞争特征；二是在每张分值表中，“药品质量检验”与“企业注册标准”、“质量体系认证”与“实验室认可”分值相差过大，客观合理上是否成立？三是在每张分值表中，行业排名“全球制药企业TOP50”是指美国制药经理人发布的创新指数排名还是发明指数排名？这个影响不算大。
在商务标阶段：“报价降幅满分75分，与本企业原中标价相比，每降低1%得2.5分，最高75分。”
分析：这意味着任何入围商务标阶段的产品，只要降幅达到30%，就可以在报价降幅方面得全部分。
叠加经济技术标在综合评审加权中占60%比例的影响，预计相关企业报价降幅不会明显高出30%。在报价降幅得分设置上，如果能借鉴商务标中“报价绝对值”中的做法，以竞争者最大降幅为基准，其他竞争者得分等于基准降幅/本企业产品降幅，则更能促进竞争。
在综合评审阶段：“报价最低的1家企业和综合评审得分最高的1家企业产品拟中选”
“1家企业中选的，取年度采购用量的50%为约定采购总量。2家企业中选的，取75%为约定采购总量，其中50%作为最低价中选企业的约定采购量，25%作为最高分中选企业的约定采购量，非中选药品竞争其余的市场份额”“2家企业中选的，中选药品以中选价格为支付标准，非中选药品以最低中选价格为支付标准。”
分析：
这三条简明约定，可视为整个规则中支持“最低中选价格及其报价者”的三板斧（也是以价竞争的中小规模药企的一线生机），为综合评分法可能招致的降价不足，找回吸引和平衡。
但第三条要求“非中选药品以最低中选价格为支付标准”颇有些不合理，因为在整个评分过程中，一直是承认同品种下不同企业产品之间的档次、质量差距的（从技术标、商务标的衡量标准上都有体现），既然允许中选药品以中选价格为支付标准，对未中选药品未给约定量承诺，对未中选药品应考虑以中选价格的中位数或未中选药品竞争报价作为支付标准。
在本次集采规则中，综合评审得分=经济技术标得分×60%+商务标得分×40%，等于把排名结果全部交给评分规则，参与竞争者在6.18看到评分规则，根据客观分和主观的降价能力、意愿，就能简单计算出：中选有无把握或可能性、参与的必要性。
鉴于从经济技术标、商务标突围的企业间水平差距不大，笔者就评审阶段有两种建议：一是增加二次报价环节，对集采成效来说明显利大于弊；二是对流标、入围家数过多情形增加谈判环节，再行试探。争取通过一次典型的地方集采试点，使专项集采成果在一定时期内高效管用且适宜被引用。
在整体看来，综合打分规则对价格竞争做了一倍以上的稀释，经济技术标环节不管怎么设置，都使中小规模药企想胜出更难。这种障碍也不是凭中小规模的药企通过狠狠降价就能完全化解的。
从集采活动本身看，综合打分法使产品竞争的降价效果减弱，因此在设计约定量、供货期限时不宜过激、过大、过长，以避免虚高、带水的降价结果在新一轮集采中被完全穿透。
在目前可预期的、降幅不大的规则设计中，应考虑多家中选。原因是最后到综合评审的几家企业在能力和态度上都没有太大差距，应避免人为导致各相关、相似企业各把守一省。
这样便直接导致全国经营的企业退缩为区域经营型企业。规则中还提到：对部分价格与支付标准差异较大的药品，在2-3年内调整到位并制定配套政策措施，更可见降价阻力大。
随着地方集采试点不断适应环境并累积经验，一些评标规则趋于复杂，或者有些强硬，但总体效率不一定高。我们建议：要复杂就复杂到底，要强硬就一针见血，大不了再承认流标。
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