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江西未过评产品带量采购今日开始 超200亿PPI市场迎变局！
时间：2022-09-28 11:11
医药网6月22日讯 备受关注的江西省药品集中带量采购今日正式开始企业报名。
6月18日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布了《关于开展江西省药品集中带量采购企业报名的通知》，要求相关企业于6月18日至7月31日之间现场递交或网上报送材料。
江西省集中带量采购药品包括7个品种，各品种剂型下的所有规格均可参加报名，报名的产品须包括至少一个主品规。
早在2019年11月，江西省人民政府办公厅就印发了《江西省药品带量采购和使用工作实施方案》，明确了江西省带量采购的总体要求、采购范围、交易规则、结算支付规则、激励约束机制等。
2020年5月，江西省医药采购服务中心发布了《江西省药品集中采购评审规则》（征求意见稿），遴选了奥美拉唑等7个临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品，实施集中带量采购。
而时隔一个月的征求意见期，江西省正式开展针对这7个品种的带量采购工作。当前全国各省都在未过评品种带量采购、按疾病品类带量采购、医保支付标准、结余留用等方面都做了相应的尝试，对接下来各省探索带量采购有很好的示范意义。
超200亿PPI市场
江西省此次带量采购品种聚焦到消化系统领域，7个品种均涉及消化系统疾病，特别是质子泵抑制剂类（PPI）药物。据了解，PPI是消化性溃疡临床治疗领域最前沿的一类药物，通过高效快速抑制胃酸分泌和幽门螺旋杆菌的清楚，达到快速治愈溃疡的效果。
PPI类药物临床用量巨大，占据着消化性溃疡用药80%以上的市场份额，占据消化代谢类药物市场的14.4%。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端PPI注射剂市场达到240亿元，占国内化药注射剂市场的3.9%，而居前三位的是注射用泮托拉唑（79亿元）、注射用奥美拉唑（71亿元）、注射用兰索拉唑（38.5亿元）。
PPI领域共上市了6个品种，“后浪”推前浪，兰索拉唑、泮托拉唑市场快速下降，艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑迅速崛起。
奥美拉唑是阿斯利康开发上市的第一个PPI，曾夺得国内消化系统用药第一的桂冠。国内奥美拉唑上市剂型繁多，有肠溶颗粒、微丸、肠溶微丸、肠溶片和注射剂。米内网数据显示，仅注射剂，国产批准文号就有133个，生产企业有107家。
随着更多的PPI类药物上市，奥美拉唑光环逐渐减弱，2018年国内重点省市公立医院终端市场12.05亿元，同比下滑8.31%。注射剂占奥美拉唑市场超过80%，厂家方面，江苏奥赛康药业市场份额最大，其次为阿斯利康、常州四药。
艾司奥美拉唑是阿斯利康开发的奥美拉唑S-异构体，2003年注射剂型上市，在全球替代了专利到期的奥美拉唑。2019年中国公立医疗机构终端销售额首次突破50亿元，同比增长15.71%，其中TOP3厂家为原研阿斯利康，正大天晴和重庆莱美药业。
2018年是注射用艾司奥美拉唑“最抢手”的一年，NMPA相继批准了东阳光药业等10家企业获得注射剂生产批文。但截至2020年5月20日，米内网数据显示，还未有企业的艾司奥美拉唑通过或视同通过一致性评价，但有14家药企已经提交一致性评价补充申请或以新分类报产，目前还在审评审批中。
兰索拉唑是日本武田开发的第二代PPI药物，全球销售额峰值达50亿美元，但进入中国市场一直水土不服，在数千万元销售额左右徘徊。2008年，江苏奥赛康药业为开发上市了注射用兰索拉唑，是该产品市场出现了很大的转机，2018年国内重点省市公立医院兰索拉唑终端市场11.51亿元。
据米内网数据显示，国家已批准了超过100个兰索拉唑生产批准文号，包括片剂、注射剂等5种剂型。2019Q1，兰索拉唑市场TOP3为山东罗欣药业占38.81%，江苏奥赛康药业占24.19%，悦康药业集团占6.95%。
PPI类药物是典型的临床用量大、采购金额高、竞争较为充分的产品，自然首当其冲带量采购的对象。而由于未过评药品缺乏“金标准”，江西也提出了一套集药品质量疗效、生产供应、科技创新、降价幅度等一整套综合评审体系。
评审流程细化，沿用“双信封制”
江西省带量采购审评流程为：以药品名称和医保合并剂型区分竞价组，对符合报名条件的产品按照主品规进行评审。首先进行经济技术标评审以确定入围产品，然后对入围产品进行商务标评审，最后进行综合评审以确定拟中选结果。
也即该流程需要经历经济技术标、商务标、综合评审三重步骤。
经济技术标评分实行百分制，依据投标报名材料和相关职能部门法定证明材料，对主品规各项指标进行认定，计算得分。
审评规则详细规定了注射剂、粉针剂、肠溶片、肠溶胶囊等剂型的分值表。值得注意的是，E药经理人对比今日的正式文件与5月份的征求意见稿，发现正式文件中将“原料药自产”这一指标删掉，而“质量体系认证”指标从12分变成了13分。
同竞价组经济技术标得分70分以上（含）的产品，根据得分从高到低排名，按比例入围进入商务标和综合评审；得分低于70分的，直接淘汰，不进入综合评审；入围企业不足3家的，按流标处理。
进入商务标评审规则，从报价降幅和报价绝对值两个指标来衡量，同竞价组入围综合评审的最低报价为基准价。
而综合评审得分=经济技术标得分×60%+商务标得分×40%。综合评审得分大于等于75分的产品中，报价最低的1家企业和综合评审得分最高的1家企业的产品拟中选；如报价最低和综合得分最高的为同一家企业，则只中选1家企业。
这也是江西此次带量采购被认为创新的地方所在：不唯低价是取，取报价最低的1家企业和综合评审得分最高的1家企业的产品拟中选。这被认为同时提供质优和价廉的产品，满足临床多样化、多层次需求。
若综合评审最高分或最低价出现并列的，按以下顺序确定拟中选顺位。第一顺位，经济技术标得分高的优先；第二顺位，医疗机构覆盖率高的优先；第三顺位，行业排名高的优先。
江西的探索
江西省的带量采购规则在很多方面都走在了前列。比如就未过评的产品中取用量大采购金额高且竞争充分的药品。
双信封的方式“重出江湖”，经济技术标得分最高的品种和报价最低的品种可以同时中标，1家企业中选的，取年度采购用量的50%为约定采购总量。2家企业中选的，取75%为约定采购总量，其中50%作为最低价中选企业的约定采购量，25%作为最高分中选企业的约定采购量，非中选药品竞争其余的市场份额。
与此同时，江西的方案直接将医保支付标准与中选价挂钩，形成不同层次的支付标准：
1家企业中选的，原则上以带量采购中选价格作为支付标准；
2家企业中选的，中选药品以中选价格为支付标准，非中选药品以最低中选价格为支付标准。
对部分价格与支付标准差异较大的药品，按照“循序渐进、分类指导”的原则，渐进调整支付标准，在2-3年内调整到位，并制定配套政策措施；
对非中选药品价格超过支付标准2倍以上的，按原价格下调不低于30%作为医保支付标准；对非中选药品价格在支付标准2倍以内（含2倍）的，原则上按支付标准执行；患者使用价格低于支付标准的药品，以实际价格为支付标准。
同一通用名下未通过一致性评价的非中选仿制药，不设置过渡期，支付标准不高于最低中选价格。
此外，江西省规定了“总额管理、结余留用、合理超支分担”的具体激励和风险分担机制，鼓励公立医疗机构使用中选药品。带量采购产生的医保结余资金，经考核合格后，按30%-50%的比例奖补给公立医疗机构；余额再拿出一部分，用于动态调整医疗服务项目价格，主要用于优先调整体现医务人员技术劳务价值为主的医疗服务项目价格，逐步理顺医疗服务项目比价关系。
在国家医改的规划中，带量采购被认为是三医联动、腾笼换鸟的枢纽，通过带量采购带来的医保结余资金，提升医疗服务价格以及体现医务人员劳动价值是重要一环，而江西省的探索也必将对其他省份甚至全国产生示范意义。
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