首页 > 资讯中心 > 行业资讯 > 注射剂一致性评价启动率仅3%!29000多个文号暂无进展

注射剂一致性评价启动率仅3%!29000多个文号暂无进展

时间:2022-09-28 11:11

  医药网5月26日讯 2020 年 5 月 14 日,注射剂一致性评价正式启动,意料之中的事情似乎并不意外,只是给国内众多注射剂文号持有企业吃了一颗定心丸。
 
  注射剂一致性评价目前启动率仅3%
 
  据 Insight 数据库统计,以剂型为注射剂、注射用微球、注射用脂质体、注射用乳剂、注射用微乳,上市文号在使用,药品类型为化学仿制药,搜索上市药品数据库,共有 30667 个文号(涉及企业 1000 家)需要开展一致性评价(未剔除氯化钠注射液等不需要开展一致性评价的品种);截止 5 月 14 日,已通过/视同通过一致性评价、递交补充申请、BE 试验中、备案参比和申报参比的共有 1010 个(按文号统计),注射剂一致性评价的启动率仅 3% 左右。
 
  或许之前因为技术文件未公布、参比制剂未公布,企业迟迟不肯动工,但是据 Insight 数据库统计(https://db.dxy.cn/v5),目前在国家药监局已发布的正式版的参比制剂目录中,筛选剂型为注射剂、注射用微球、注射用脂质体、注射用乳剂、注射用微乳,共包括 849 个注射剂参比制剂,其中也包括一些特殊注射剂。所以,万事俱备只欠东风,注射剂仿制药淘汰赛开始加速。
 
  
图片来源:Insight 数据库
 
  31 个品种通过/视同通过一致性评价
 
  在目前已过评的 31 个注射剂品种中,只有海南普利制药的注射用阿奇霉素通过一致性评价,其余均为视同通过;且这 31 个品种中已有注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、右美托咪定注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)进入国家带量采购
 
  
数据来源:Insight 数据库
 
  过评品种详情▼
 
  备注:数据库显示 33 个品种,是按照药品名称统计,此处复方氨基酸注射液 Ⅲ、Ⅸ、Ⅶ 3 个规格统计为 1 个品种。
 
  135 个品种已递交补充申请,是通过还是驳回?
 
  在 Insight 数据库申报进度库中,筛选剂型为注射剂、注射用微球、注射用脂质体、注射用乳剂、注射用微乳发现,目前递交一致性评价补充申请的共有 723 个受理号(涉及品种 135 个),其中 1 个已获批通过一致性评价(海南普利的注射用阿奇霉素),1 个批准开展临床(广东嘉博制药的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液),最要紧的是还有 718 个受理号递交注射剂一致性评价补充申请后尚未取得审评结论。
 
  递交一致性评价补充申请最多的品种
 
数据来源:Insight 数据库
 
  在这 718 个受理号中,最早的是在 2018 年递交一致性评价补充申请,但当时,注射剂一致性评价尚处于征求意见阶段,对于此阶段企业开展的注射剂一致性评价,国家药监局如何做审评结论我们也十分期待。
 
  早在 2017 年 12 月,CDE 发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》并公开征求意见;
 
  2019 年 3 月 28 日,在 CDE 发布的第 21 批参比制剂目录中,首次出现注射剂参比制剂,共包括 224 个,一是引起业内骚动;
 
  2019 年 10 月,国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和申报资料征求意见稿;
 
  2019 年 11 月,CDE 又公布《特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》;
 
  2020 年 5 月 14 日,注射剂一致性评价技术文件落地,标志着注射剂一致性评价全面启动。
 
  在 718 个递交一致性评价的受理号中,数量较多的企业有科伦药业、扬子江、齐鲁制药、中国生物制药、恒瑞等,涉及品种均超过 10 个。
 
 
 数据来源:Insight 数据库
 
  按照 CDE 承办的时间来看,2018 年承办的受理号共 142 个,2019 年承办 415 个;按照国家药监局最新发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》要求:审评工作应当在受理后 120 日内完成。经审评认为需申请人补充资料的,申请人应在 4 个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。由此看来,2018 年和 2019 年承办的一致性评价补充申请近期可能会拿到审评结论。
 
  
数据来源:Insight 数据库
 
  免做一致性评价品种,已有企业申报补充申请
 
  在 5 月 14 日 CDE 公布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中明确:氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需开展一致性评价,需进行质量提升研究,灭菌工艺、滤器与包材选择(含相容性研究)等应符合相关技术要求。
 
  Insight 数据库显示,在已经递交一致性评价补充申请的品种中,涉及氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、复方氯化钠注射液共有 12 个受理号,包括企业有科伦药业、山东齐都药业、石家庄四药等。不过数据库中未查到这些品种有开展过生物等效性试验。
 
  
数据来源:Insight 数据库
 
  整体来说,注射剂一致性评价尚在早期,过评品种较少,如果能够把握好时间首家过评,就有可能重演扬子江药业右美托咪定注射液在 4+7 集采中的辉煌,逆袭甚至扭转市场格局;当然,也有可能在集采中沦为炮灰,但是长远来看,不做连上战场的机会都没有。
 
  一致性评价就是一场博弈。

信息来源于网络,如有侵权,请联系我们,及时删除,如有变更请以原发布者为准。

上一篇:中国药品零售大变局:专业化服务能力是关键

下一篇:领军药企份额减30%!集采效应显现,十亿大品种格局巨变!

注册/登录获取更多内容

获取验证码
城市招聘
热门职位
推荐企业
最新资讯
公招信息
【安庆何氏骨伤医院】发布,招聘中医科医生【安徽新尔口腔医疗有限公司相山金色阳光口腔门诊部】发布,招聘口腔医生、口腔医生、口腔医生襄阳社保退休金计算方法是怎样的?28年具体要怎么计算养老金呢?【利辛县刘晓红口腔诊所】发布,招聘口腔医生、口腔医生、口腔医生【芜湖中诺口腔医院有限公司】发布,招聘护士/护理、口腔医助、口腔医生【马鞍山市皓美口腔医疗有限公司】发布,招聘口腔医生、护士/护理【凤阳洪武康复医院有限公司】发布,招聘运营销售-其它2024无锡企业职工工龄17年退休工资能拿多少?影响退休金的因素有哪些? 【合肥市庐阳区美奥口腔医院管理有限公司】发布,招聘经营院长、口腔医生、医务主任2024年济宁社保缴纳比例,2024年济宁社保缴费多少钱?【宿州市埇桥区宇航口腔门诊部】发布,招聘护士/护理、口腔医生、口腔医生【淮北市相山区王淑萍内科诊所】发布,招聘护士/护理【合肥瑶海惠康门诊部】发布,招聘口腔医生、检验科、妇科/产科/生殖莆田4050社保补贴新规2024:灵活就业社保补贴怎么申请,农村户口也能申请吗?河南平顶山2024-2025年社保基数是多少(缴存基数下限+比例),最新公布 【颍泉区韩东志口腔诊所】发布,招聘口腔医生、护士/护理【安徽海芾医疗技术有限公司】发布,招聘口腔医生【合肥市蜀山区适美口腔门诊部】发布,招聘护士/护理、导医【安徽固德口腔医院有限公司】发布,招聘总经理/执行院长、口腔医助、口腔医生【马鞍山鑫马口腔医院】发布,招聘口腔医生、口腔医生、导医【贵池区张庆波口腔诊所】发布,招聘口腔医生、护士/护理、口腔医生【郎溪康瑞联门诊部有限公司】发布,招聘超声科、护士/护理、影像医学科怎么提高退休后养老金?22年工龄退休金是多少?(2024/12/26)【安徽省精安通口腔模型设计有限公司】发布,招聘口腔医生、护士/护理、口腔医生【池州市百信健康产业发展有限责任公司】发布,招聘药剂科、超声科、护士/护理【蒙城县南大街李万峰口腔门诊部】发布,招聘口腔医生、口腔医生、口腔医生2024年湖北襄阳职工社保卡缴费最新标准:湖北襄阳社保每月需要交多少?个人社保缴费比例是多少?【涡阳县励齿口腔门诊部】发布,招聘口腔医生、口腔医生企业没有年假违法吗入院手术可以请病假吗
2025年北京经济技术开发区教育领域面向应届生招聘81人公告四川泸州市文化广播电视和旅游局选调直属事业单位工作人员公告吉林省省直事业单位2024年公开招聘23名工作人员公告(15号)2024年黑龙江鸡西市部分事业单位选调4人公告福建省龙岩人民医院2025年赴高校公开招聘3名医学类紧缺急需专业毕业生公告重庆医科大学附属第一医院2024年12月招聘2名工作人员(编制外)公告2024年四川德阳市人民医院招聘事业单位工作人员100人公告2025年山东威海市环翠区民兵训练基地招聘事业单位工作人员简章2024年四川宜宾市民政局选调事业单位工作人员2人公告天津中医药大学第一附属医院2025年第一批招聘人事代理制人员方案广东省疾病预防控制中心免疫所2024年12月招聘2名科研助理公告广东省疾病预防控制中心环境与学校卫生所2024年12月招聘1名科研助理公告辽宁省营口市2024年面向应届生引进50名高层次急需紧缺人才公告佛山市南海区人民医院2024年公开招聘1名高层次急需紧缺人才公告(第四批)广东省揭阳市妇幼保健院2024年公开招聘11名人员公告云南昆华医院投资管理有限公司(云南新昆华医院)2024年12月招聘2名劳务派遣人员启事海南省三亚市第二人民医院2024年第二次校园招聘22名员额制工作人员公告(第1号)浙江省慈溪市2025年公开招聘部分专业卫技人员公告武汉市第三医院2024年招聘10名药品调剂人员简章珠海市人民医院面向2025年应届毕业生公开招聘12名工作人员公告浙江省台州市立医院2024年公开招聘1名药学技术人员公告佛山市南海区里水镇社区卫生服务中心2024年招聘2名医务人员公告(第三批)浙江省东阳市横店医院2024年12月招聘5名编外人员公告云南省巧家县小河镇中心卫生院六合分院关于2024年12月公开招聘编外人员的公告四川省德阳市人民医院2024年公开考核招聘100名事业单位工作人员公告上海市东方医院血液肿瘤研究中心李志雄教授课题组2024年招聘公告云南省丽江市中医医院2024年下半年第二次公开招聘4名编外人员公告中国医学科学院血液病医院2025年度第二批公开招聘科研岗位人员公告黑龙江省兰西县事业单位2024年公开招聘78名急需紧缺人才公告福建省三明市“扬帆绿都·圆梦三明”2024年专项公开招聘25届医疗卫生高层次和紧缺急需专业人才通告
展开
客服
小程序
公众号
工具箱

专业

深耕医疗行业9年

精准

海量医疗行业人才

便捷

求职顾问一对一服务
登录/注册 密码登录
+86
获取验证码
我已阅读并同意《用户服务协议》