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龙头药企频繁“割肉”原因曝光！3大首仿、1类新药将冲击市场
时间：2022-09-28 11:11
医药网6月17日讯 6月15日，天士力发布公告称，拟不超过14.89亿元出售天士营销，剥离医药商业资产，集中优势资源聚焦医药工业；无独有偶，贝达药业也于6月15日发布公告称，为实现建设资金的快速回笼，加大支持创新药开发业务，拟作价2.51亿元出售贝达医药科技全部股权……近一年来，受国家集采影响，仿制药频现降价潮，新药研发成为了药企新出路。
天士力15亿卖掉批发龙头，贝达2.5亿转让科技公司
表1：2019年天士营销的业绩情况（单位：万元）
来源：公司公告
据天士力重大资产出售报告书（草案）资料显示，天士营销是上市公司的控股子公司，主营业务为第三方医药工业企业药品、医疗器械、保健品等产品的分销配送，2019年天士营销的营业收入为134亿元，占上市公司总营收的70.71%，资产总额达91.7亿元，占上市公司总资产的38.20%。天士营销于2017年8月15日至2020年1月3日在新三板挂牌，曾被誉为“新三板一哥”，在2019年全国药品批发主营业务收入排名第20位。天士力表示，通过本次资产出售，集中优势资源聚焦医药工业，继续推进现代中药、生物药和化学药的协同发展，构筑创新医药研发集群。同时，公司通过出售天士营销资产将有效降低资产负债率，改善公司经营性现金流，提高股东投资回报，进一步提升经营质量和运营效率。
“接盘侠”重药控股子公司重药股份将以不高于每股9.41元，收购天士营销不低于1.58亿股的股份，股份价款合计不超过14.89亿元，收购完成后天士营销将合并报表。未来，重药股份主营业务将新增5个空白省与直辖市覆盖，在全国药品批发企业排名预计进入前六名以内。
6月15日，贝达药业发布关于出售全资子公司股权暨关联交易的公告，拟向宁波凯铭创新科技有限公司出售持有的浙江贝达医药科技有限公司全部股权，交易对价为2.51亿元。贝达药业表示，标的公司的主要项目是海创园孵化基地的建设，现已建设完成，作为以创新药为主的上市公司，公司研发投入资金量大、变现周期长，通过出售标的公司股权，可以实现资金的快速回笼用于支持创新药开发业务，以提升公司的核心竞争力。
天士力研发投入超过8亿，3大首仿值得期待
据天士力年报数据显示，2019年公司研发投入8.10亿元，占公司营业收入比例为4.26%，占医药工业收入比例为13.03%。
表2：2019年至今天士力获批的产品情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
据米内网数据显示，2019年至今，天士力共6大产品顺利获批，其中芍麻止痉颗粒成为近五年来唯一获批的儿科中成药新药。芍麻止痉颗粒为公司独家品种，适应症为Tourette综合征（抽动-秽语综合征）及慢性抽动障碍，具有平抑肝阳，息风止痉，清火豁痰的功效。
他达拉非片4类仿制获批并视同过评，截至目前过评企业达6家。2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药泌尿系统药物产品TOP20，他达拉非片排名第六，销售额超过1.3亿元。在第二批国家集采阶段，天士力帝益药业与长春海悦药业中标，天士力拿下了北京、天津等16个城市，预计2020年将迎来放量。
在一致性评价方面，替莫唑胺胶囊、右佐匹克隆片、吲达帕胺片、盐酸苯海索片相继过评，连同他达拉非片，截至目前天士力过评或视同过评的产品有5个。替莫唑胺胶囊是天士力的重磅产品，2019年在中国公立医疗机构终端销售额破13亿元，目前仅有天士力一家过评；右佐匹克隆片2019年销售额也过亿，目前过评企业已达3家；吲达帕胺片已有7家企业过评，第二批国家集采时天士力中标拿下天津、广东等6个城市；盐酸苯海索片目前仅有天士力过评。
表3：2019年至今天士力在审的上市申请及一致性评价情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
2019年至今，天士力在审的上市申请涉及5个产品，其中左舒必利片、苯扎贝特缓释片、盐酸美金刚缓释胶囊有望夺下首仿：左舒必利片目前仅有天士力申报仿制并在审；陕西步长高新制药的苯扎贝特缓释片6类仿制于2016年获批临床后暂无最新消息，也无其他企业的受理号在审；盐酸美金刚缓释胶囊首仿之争相当激烈，目前已有8家药企申报3类仿制，均在审评审批中。
此外，注射用替莫唑胺目前仅有恒瑞于2019年获得生产批文，上市后销售额一路飙涨，目前四川汇宇制药、奥赛康药业、天士力的3类仿制上市申请均在审评审批中，最终谁能跟随恒瑞之后上市，我们拭目以待。
舒必利片2019年的销售额为6800万元左右，领军企业恩华药业的市场份额超过50%，天士力排在第二位，市场份额在11%左右，该产品目前暂无企业过评，仅有天士力的一致性评价补充申请在审评审批中，拿下首家过评指日可待。
贝达药业研发投入占营收超四成，1类新药恩沙替尼上市在即
贝达药业是典型的创新型药企，公司主打产品为2011年自主研发的1.1类新药埃克替尼，截至2019年年底，该产品累计销售突破70亿元。一品独大一直令贝达药业的业绩备受压力，尤其是在埃克替尼进入医保以价换量后，公司整体业绩增速放缓。近年来，公司坚持新药研发，通过自主研发和战略合作，逐步充实了公司的研发管线，2019年公司的研发投入达到6.75亿元，占营业收入比例43.41%，较2018年同期增长14.33%。
1类新药盐酸恩沙替尼胶囊上市在即，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，目前处于CDE审评阶段，已递交发补资料，获批上市进入倒计时。
表4：贝达药业2019年至今获批临床的1类新药情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
BPI-28592片是一种新型强效、高选择性的原肌球蛋白受体激酶（TRK）（又名神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK））二代口服小分子抑制剂，可覆盖多种癌种，拟用于携带NTRK基因变异的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。据悉，全球仅有2款TRK抑制剂实现商业化，其中Larotrectinib（拉罗替尼）在美国上市，Entrectinib（恩曲替尼）在美国和日本上市，中国市场上尚未有TRK抑制剂上市。
BPI-27336片是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶1/2（ERK1/2）口服小分子抑制剂，用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤治疗，全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市。
BPI-23314片是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域（BET）口服小分子抑制剂，能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的，获批单药用于恶性血液系统肿瘤（急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤）的临床试验，国内外尚无药物上市。
6月15日，贝达药业发布公告称，贝伐珠单抗注射液（MIL60）上市申请获得CDE受理。米内网数据显示，目前国内市场上有罗氏获批进口，齐鲁制药于2019年12月获批生产，山东绿叶制药、苏州盛迪亚生物医药（恒瑞子公司）、信达生物制药的上市申请正在审评审批中。
结语
最近几年，医改新政层出不穷，医药行业遭遇了大洗牌。天士力作为传统的中药企业，也在向生物药、化学药协同发展之路转型，创新之路最烧钱，这次15亿卖了天士营销，可见其为创新下了重本。贝达药业以创新药打响名堂，近几年也有不少1类新药获批临床，要化解一品独大的风险，只有不断推进研发，加速产品上市。近日，信邦制药也要出售两家子公司，股权转让款合计为7.50亿，目的也是为了聚焦主业，可以预见类似的“割肉”事件将继续发生，然而对于医药行业而言将是去粗取精的必要选择。
来源：公司公告、米内网数据库
审评数据统计截至2020年6月16日
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