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仿制药价格战愈演愈烈，药企断臂求生？
时间：2022-09-28 11:11
医药网6月16日讯 前不久，河北省医保局发布《关于进一步做好药品挂网工作的通知（征求意见稿）》，对药品在河北省挂网的原则、范围、确定挂网价格的方式、公示和价格调整、申报条件，以及挂网药品的撤销等进行了详细规定。同时，根据河北省要求，在挂网期间如果发现商业贿赂、其他省份挂网价低于河北限价且没有及时申报，以及无法保障供应而没有提前申请的，将面临取消或暂停挂网资格等处罚。该《挂网意见》的下发，意味着在河北省挂网的药品，又将迎来新一轮降价潮，在各省份信息越来越透明、价格联动越来越频繁的背景下，全国范围内的仿制药价格战也将愈演愈烈。
降价趋势不可逆转 药物经济学为定价重要依据
河北省此次发布的《挂网意见》最大的看点就是分类确定挂网方式，共对10类符合条件可以直接挂网的药品分为3种情形处理。其中第一种情形是：1.国家谈判药品以谈判价格直接挂网，挂网周期与谈判周期保持一致；2.国家组织药品集中采购选择河北的中选药品以中选价格直接挂网，挂网周期与采购周期保持一致；3.河北省组织药品集中采购中选药品以中选价格直接挂网，挂网周期与采购周期保持一致。第二种情形是：经协商谈判确定价格后挂网。而第三种情形是：对于申请挂网企业达到3家（含）以上的药品，需要竞价确定价格后直接挂网，按照河北省竞价挂网规则，最高淘汰率可达50%。
上述三种情形中，第二种情形“需要经协商谈判确定价格后再直接挂网”的包括6类药品：1.按照《国家短缺药品清单管理办法（试行》）（国卫药政发〔2020〕5号）确定的国家和河北省短缺药品清单中的品种；2.依据《药品注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第28号）批准注册的化学药品1.1类、中药1—5类、生物制品1类和依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）批准注册的创新药；3.国家谈判药品的同通用名同剂型同规格药品，申报价格以国家谈判药品价格为参考，不高于全国其他省市挂网（招标）最低价；4.国家和河北省组织药品集中采购中选药品的同通用名同剂型药品，申报价格以国家或省组织药品集中采购中选价格为参考；5.原研药（参比制剂）、通过仿制药一致性评价药品，以全国挂网（招标）最低价申报，过评药品申报价格需不高于同通用名原研药且不高于已挂网过评药品；6.同通用名同剂型药品挂网生产企业不超过2家的药品。
业内人士表示，上述6类药品中，短缺药谈判有利于“保供稳价”；创新药谈判是为了鼓励创新；国谈同通用名品种、国采同通用名品种、原研药及过评药，这三类都相当于已经有了“指导价格”，谈判可将这类品种价格控制在标准范围内；而同组不超过两家的品种，竞争不充分，有关部门是想通过谈判来达到降价目的。但是，现阶段药品谈判议价的方式还存在一定的弊端。资深行业专家刘明睿就指出，谈判双方主观性比较强，甲方更多地以历史数据进行简单的价格对比，乙方在药物经济学上也没有太大作为，说不出价格适中的所以然来。因此，某种程度上来说，这种谈判是对企业的挑战。未来，医药企业的准入人员必须更加专业、更富有谈判技巧。
那么，药企在参与谈判时该采取怎样的价格策略？刘明睿支招道，短缺药、创新药和已有价格标准的品种，都有非常明确的参考标的、参考价格，药企只是做选择题。除此之外，同通用名同剂型不超过2家的品种，不带量，并且挂网企业数量相对宽松，企业可根据市场规模，结合临床实际销量来报价。但是，企业必须清楚，高毛利的时代已经过去，降价趋势不可逆转，在把握好自身成本价的基础上进行谈判。另外，药物经济学未来会作为定价的重要依据，对于重点产品，既想要保中标又想保价格，可以从药物经济学报告入手。
竞价挂网压力大 或导致产品撤网而不是降价
《挂网意见》中提到的第三种情形是，生产企业申请挂网达到3家（含3家）以上的药品通过竞价确定价格后直接挂网。按照河北省的要求，竞价挂网企业数量根据实际申报企业数确定，如果申报企业少于9家（含9家）则最多挂网企业数为申报企业数减1；如果申报企业数为9到10家，则最多8家可成功挂网；如果申报企业在20家以上，则最多只有50%的企业可以挂网。河北省竞价挂网规则中关于入围数量的部分，与国采要求类似，但没有限制最高入围数量，未来可能出现同一个品种十几个厂家都能供应的情况。对企业来说，竞品厂家越多、竞争越充分的品种，来自淘汰规则的降价压力就越大，尤其是超过20家的品种，至少淘汰半数。没有层次限制、没有加分项、没有任何的可区分细则，这对企业的降价暗示也很明显，一些原来靠质量层次区分的药企可能面临其他企业的价格挑战。
在竞价挂网规则中，河北省还引入了第二批国家带量采购关于“最高价格不得超过最低价格的1.8倍”的规定：同通用名同剂型的药品，不同企业的药品按最小规格差比后，价格从低到高排名，最高价格不得超过最低价格的1.8倍。出现两个相同申报价格的，以上年度在河北省药采平台采购量大的企业为低价。
对此竞价挂网规则，刘明睿表示，入围企业数量增多，竞价压力原则上会降低，所以引入差价规则迫使企业继续降价；另外，入围企业数量多，容易出现同个品种不同厂家之间价格差异过大的情况，1.8倍规则能将品种价差限制在一个较合理范围，这也是符合实际市场规律的。同时，刘明睿也提醒说，国采在确定1.8倍规则的同时，还有“单位可比价降价50%或低于0.1也能入围”的规则，缺少了这两条兜底，河北可能会出现某些企业“兵出险招”给出极端低价挤走竞争对手的情况，这反而会影响正常的临床用药。并且，河北省这轮挂网标不带量，过低的价格可能会逼走一些企业，最后导致产品撤网，而不是降价。
《挂网意见》还明确了禁止挂网的5种情形：1.申请之日前两年内因质量等问题被省级及以上药品监督管理部门处罚或出现质量检验不合格的；申请之日前两年内被省级及以上相关行政管理部门记入医药购销领域商业贿赂不良记录的；在国家或河北省组织开展的谈判、集中采购执行（合同）期内，不符合采购规定的同品种药品；药品集中采购中不正常履行合同的；其他不符合国家和河北省有关挂网规定的。
对此，刘明睿表示，将诚信评价和药品采购相结合，将贿赂、扰乱市场等行为作为撤网判定条件，这是一个非常值得关注的新评价模式，也是未来国家的政策导向。但河北这次挂网项目中禁止挂网的5种情形，与以往其他省级挂网项目相比，没有在质量评比上有更多的创新，在招采环节通过这样的规定是不能保证药品质量、杜绝招投标领域乱象的。从某种意义上来说，招采环节也不可能把药品的质量问题一并解决。
在挑战中寻求生机 在降药价和保供应上寻求平衡
事实上，从国家带量采购开始，就已经预示着仿制药全面降价时代的来临，未来可能会形成国家谈判+国家与地市级带量采购+竞价挂网的全面降价模式，仿制药“价格战”会愈演愈烈。在这样的“高压”之下，药企必将回归制药企业的本质，要么踏踏实实做好生产精益化管理，把仿制药的成本控制在最低；要么加大研发投入，在产品管线上有所突破，快人一步通过一致性评价。唯有如此，企业才能在未来的挑战中获得生机。
不过，在仿制药价格越来越低的形势下，现在已经出现了新的问题，值得相关各方引起注意，那就是在招标采购过程中，如果甲方要求降价太狠，也可能会带来乙方“主动撤网”的副作用。例如5月28日山东省公共资源交易中心发布的《关于公示国家组织集中采购第二批未中选药品价格调整情况的通知》就显示，有48个药品拟撤网，239个药品拟暂停交易。在拟撤网的48个药品中，有28个为企业主动申请撤网。
业内人士就表示，企业会有各种各样的原因“主动撤网”，但其中肯定跟价格脱离不了干系，有关部门在把企业引进来的同时，也应该有个机制让企业可以有序地“退出”。
此外，在药企“主动撤网”的现实情况下，如何保障药品供应？刘明睿建议，可以参考“江苏模式”。6月3日，江苏省为部分不愿降价的产品开通绿色通道，只要该类产品按江苏省设区市最低成交价对全省供货，该价格可不作为江苏省省级挂网价格，不对外公示。这就是主管部门在“降药价”和“保供应”上的一种平衡手段。
总之，在这个问题上，有关部门应该让市场这只手发挥更大的作用。
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